Circulation：国产肾动脉射频消融Iberis系统被证明安全有效 | 百心安

MedTF · 公众号 · · 2024-09-20 22:15

主要观点总结

文章介绍了肾动脉去神经消融术（RDN）在难以控制的高血压患者治疗中的应用。美国已批准用于临床实践，国内也有多款设备完成临床验证并被批准用于高血压辅助治疗。最近，Circulation杂志发表了国产消融设备Iberis系统的临床验证研究结果，表明RDN治疗能有效降低患者24小时动态收缩压和舒张压，且手术入路并发症较少。文章对国产Iberis肾动脉消融导管的治疗效果和优势进行了评价，并期待更多相关研究完善这项手术。

关键观点总结

关键观点1: 肾动脉去神经消融术（RDN）已被FDA和NMPA批准用于难以控制的高血压患者的非药物治疗。

目前美国Medronic公司的Spyral肾动脉射频消融导管已用于临床实践，国内也有多款设备完成临床验证研究。

关键观点2: 国产消融设备Iberis系统的临床验证研究结果显示RDN治疗有效

与假手术对照组相比，RDN组在24小时收缩压、舒张压以及诊室收缩压和舒张压方面都有显著的降低。手术入路并发症较少，没有发生其他重大的器械或手术相关的安全事件。

关键观点3: 国产Iberis肾动脉消融导管的优势

该设备可以提供桡动脉路径的160mm的导管，这对于介入手术而言具有明显优势。期待更多的国产RDN能够落地，随着RDN手术的开展，更多重要的患者入选标准、术式与策略的选择将帮助完善这项手术。

正文

每日毅讯

肾动脉去神经消融术（RDN）目前已被FDA和NMPA批准用于难以控制的高血压患者的非药物治疗。目前美国Medronic公司的Spyral肾动脉射频消融导管已用于临床实践。国内的三款RDN设备也相继完成了临床验证研究，并相继被NMPA批准用于高血压的辅助治疗。近期，Circulation杂志发表了来自阜外医院蒋雄京教授团队的国产消融设备Iberis系统的临床验证研究结果。

这项前瞻性、多中心、随机、双盲（患者和评估者设盲）、假手术对照试验，评估了在标准化三联抗高血压治疗背景下，高血压患者进行RDN治疗的效果。符合条件的患者以1:1的比例随机分配接受使用多电极射频导管进行RDN手术或进行假手术对照。主要疗效终点是从随机化到6个月时，两组间调整基线后的平均24小时动态收缩压变化的差异。

研究结果显示：在217名随机分配的患者中（平均年龄45.3±10.2岁；21%为女性），107名被随机分配到RDN组，110名被随机分配到假手术对照组。在6个月时，与假手术对照组（-3.0±13.0 mm Hg）相比，RDN组的24小时收缩压降低更多（-13.0±12.1 mm Hg；基线调整后的两组间差异，-9.4 mm Hg [95% CI, -12.8至-5.9]；P<0.001）。与假手术相比，24小时舒张压在RDN后6个月降低了-5.0 mm Hg（[95% CI, -7.5至-2.4]；P<0.001），诊室收缩压和舒张压分别降低了-6.4 mm Hg（[95% CI, -10.5至-2.3]；P=0.003）和-5.1 mm Hg（[95% CI, -8.2至-2.0]；P=0.001）。RDN组中有1名患者出现了手术入路并发症（血肿），但处理后没有后遗症。在随访期间，没有发生其他重大的器械或手术相关的安全事件。

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