线上举办“2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题培训班”的通知

细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床应用前景和市场潜力。细胞治疗产品根据细胞来源和处理方式的不同，可以分为免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因修饰细胞治疗等多种类型。

然而，细胞治疗产品的生产工艺涉及多个复杂的步骤，如细胞的采集、分离、培养、扩增、筛选、修饰、冻存、运输、回输等，每个步骤都需要严格的质量控制和标准化操作，以确保细胞产品的安全性、有效性、稳定性和一致性。由于生产工艺复杂，质量控制难度大，安全性和有效性难以保证，因此也面临着严格的法规监管和伦理审查。

我国陆续出台了若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则。2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。

为了帮助制药企业掌握细胞治疗产品的生产工艺优化和合规制备的要点， 本单位定于2024年4月13日-14日在线上举办 “2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题培训班” ，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2024年4月13日-14日

4月13 日

0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0

一、我国对细胞治疗产品的法规框架及相关研发申报要求

1 细胞治疗产品发展现状

2 细胞治疗产品的国内外法规政策框架

2.1 国外细胞产品监管法规

2.2 2020《生物安全法》

2.3 2022 GMP 细胞制品附录

2.4 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.5 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.6 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）》

二、 细胞治疗产品的主要类型和常见工艺

1 国内外市场规模和发展趋势

2 免疫细胞/干细胞/基因修饰治疗：原理、分类和代表性产品

3 细胞治疗产品的创新模式和竞争策略

4 细胞产品常见工艺

4.1 细胞的采集和分离-如何选择合适的细胞来源和采集方式

4.2 如何对采集和分离的细胞进行必要的检测，如细胞计数、活力、表型、功能等

4.3 细胞的培养和扩增-如何选择合适的培养基和添加物，优化培养条件和参数，保证细胞的生长和分化

4.4 细胞的筛选和修饰-去除不需要的细胞或杂质，提高细胞的纯度和一致性

4.5 细胞的冻存和运输-选择合适的冻存液和方法，保护细胞的结构和功能，延长细胞的保存期限

4月14 日

0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0

三、细胞治疗产品的生产工艺优化和质量控制

1 细胞治疗产品的生产工艺优化

1.1 细胞治疗产品的生产工艺的特点和难点

1.2 细胞治疗产品的生产工艺的优化方法和技术：

1.3 细胞的选择、分离、培养、扩增、筛选、修饰、冻存、运输

1.4 最佳实践和标准化操作

2 案例分析：如何优化细胞治疗产品的生产工艺的开发，降低生产成本和风险

3 符合监管要求的高安全性生产流程的建立

4 细胞治疗产品的质量控制

4.1 细胞治疗产品的质量属性和关键质量指标：细胞的数量、活力、表型、功能、遗传稳定性、安全性、有效性等

4.2 质量控制方法和标准，如细胞的检测、分析、评价、记录、追溯等的仪器、试剂、方法、规范等

4.3 案例分析：如何制定细胞治疗产品的质量控制

5 细胞治疗产品成功申报全过程案例

5.1 细胞治疗产品的法规政策和审评要求：细胞治疗产品的分类、定义、注册管理办法、审评流程、数据要求等

5.2 细胞治疗产品注册申报资料的编写和提交：药物研究报告、药物说明书、标签、包装等的内容、格式、要点

6 ， 案例分析：国内外已上市或获批的细胞治疗产品的申报案例

会议主要研讨内容及主讲老师

1张长风博士，大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。

2 周老师，任职某知名免疫治疗公司，10多年细胞工艺开发经验，主导多项细胞产品的研发。对工艺和质量控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

1 、 理 论 讲 解 , 实 例 分 析 , 专 题 讲 授 , 互 动 答 疑

2 、 主 讲 嘉 宾 均 为