▎药明
康德/报道
近日，第十一届药典委员会成立大会在北京隆重举行。本届药典委员会由
405名专家委员
组成，
国家食药监总局毕井泉局长
任第十一届药典委员会主任委员
，
国家食药监总局
吴浈副
局长
任常务副主任委员，中国工程院院士、中国中医科学院院长
张伯礼
，中国科学院院士、中科院上海药物研究所
陈凯先
，中国工程院院士、中国医学科学院院长
曹雪涛
任副主任委员。
▲国家食药监总局毕井泉局长
（图片来源：CFDA）
药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。
值此新一版药典编制的改革关键时期，毕井泉局长在这次会议重点指出了委员会的主要任务：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。
毕井泉局长在发言中强调，
要充分认识药品标准的极端重要性
。药品监管工作是党中央、国务院高度重视的工作。我国至今已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但是，由于历史条件所限，药品标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题不同程度存在。新一版药典的编制工作要服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业发展，
鼓励好药，淘汰差药，识别劣药假药。
▲毕井泉局长在大会上发表重要讲话
（图片来源：CFDA）
毕井泉局长要求405名委员认真研究几个问题：
研究药典工作的定位
；
研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别
，认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，继承发展传统药；
研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。
经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代；
研究药典编制如何破解掺假、造假的“潜规则”，为监管服务。及时堵住漏洞，破解“潜规则”。
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委员会成员合影（图片来源：CFDA）
毕井泉局长着重强调，
要在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。
2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。改革总的目标就是与国际接轨。
药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。
制度上要鼓励药品创新，也要鼓励仿制；要保证审评制度的公平公正；要实现药品全生命周期管理；临床试验数据要真实完整、可溯源；加工过程要符合GMP规范，数据同样要真实完整、可溯源。
