专栏名称: Rimonci

Rimonci Capital 睿盟希资本，专注细分领域跨境投资、并购、商务合作和技术转移

2024年回顾：眼科领域八项新的FDA批准

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-12-21 15:31

主要观点总结

本文介绍了2024年眼科领域的重大创新，包括新的FDA批准的治疗方法和技术，以及相关的生物仿制药和手术平台的批准情况。这些突破涵盖了视网膜疾病、青光眼、近视等领域，为患者和医生提供了新的希望和治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 八大FDA批准清单的详细介绍

包括各项治疗的详细内容、作用机制、市场地位及对患者的影响等

关键观点2: 眼科领域的创新突破

介绍了眼科领域的创新治疗方法和技术，如生物仿制药、手术平台等

关键观点3: FDA批准对眼科领域的影响

描述了这些批准对眼科领域的重要性，如何改善患者治疗、扩大治疗选择等

正文

2024年对眼科领域来说是关键的一年，多项新的 FDA 批准为该领域带来了创新的治疗方法和技术。这些突破涵盖了从视网膜疾病、青光眼、近视和手术进步等广泛的病症。每一项批准都标志着在改善患者护理和为眼科保健专业人员扩大治疗选择方面向前迈进了一步。以下是不分先后顺序的八大 FDA 批准清单。

一、Formycon公司和 Klinge 生物制药公司的FYB203/AHZANTIVE ^®

Formycon 公司及其授权合作伙伴 Klinge 生物制药公司宣布，FDA 批准了 FYB203/AHZANTIVE ^® ，这是一种与 Eylea ^® 类似的生物仿制药，用于治疗严重的视网膜疾病。

该生物仿制药通过抑制血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）起作用，而 VEGF 是导致视网膜血管过度形成的罪魁祸首。参考药物 Eylea ^® 在 2023 年实现了约 90 亿美元的全球销售额，成为抗 VEGF 治疗类别中最畅销药物。

FDA 批准 FYB203/AHZANTIVE ^® 之前，对 Formycon 公司的数据包进行了全面评估，包括分析、临床前、临床和制造数据。该生物仿制药在治疗老年性新生血管性（湿性）黄斑变性患者时，显示出与 Eylea® 相当的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。

FDA 已批准 FYB203/AHZANTIVE ^® 用于治疗年龄相关性新生血管（湿性）黄斑变性以及其他严重视网膜疾病，包括糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿。

除了 FDA 批准外， Formycon 公司和 Klinge 生物制药公司于2023年底向欧洲药品管理局提交了 FYB203 的上市许可申请。预计欧洲药品管理局将在2025年初做出决定。

这此 FDA 批准是 FYB203/AHZANTIVE ^® 的一个重要里程碑，并加强了 Formycon 公司在为视网膜疾病提供先进生物仿制药解决方案方面的地位。

二、Sandoz 公司的 ENZEEVU ^™ (aflibercept-abzv) 获 FDA 批准

Sandoz 公司的 ENZEEVU™（aflibercept-abzv）已获 FDA 批准，这是一种与 EYLEA ^® 类似的生物仿制药，为包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变在内的各种视网膜疾病提供了一种经济有效的治疗选择。这一里程碑增强了 Sandoz 公司在美国的生物仿制药产品组合，并强化了其提供负担得起的高质量眼科护理的承诺。

目标适应症：该生物仿制药适用于治疗各种视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。

该批准符合 Sandoz 公司扩大其生物仿制药产品组合并改善患者获得负担得起药物的战略，确保为最需要的人提供具有成本效益的治疗方法。随着这次 FDA 批准，Sandoz 公司在满足眼科领域对平价治疗日益增长的需求方面又迈出了重要一步。

三、Glenmark 公司的青光眼滴眼液

Glenmark 制药公司已获得 FDA 对其 0.2%|0.5% 酒石酸溴莫尼定和马来酸噻吗洛尔滴眼液的最终批准，该溶液用于青光眼的治疗。该溶液已被批准与与AbbVie的0.2%|0.5%Combigan ^® 滴眼液具有生物等效性和治疗等效性。该产品将由美国Glenmark 制药公司在美国分销。

根据 IQVIA 销售数据，截至2024年3月的12个月内， 0.2%|0.5% Combigan ^® 滴眼液市场年销售额约为2.9亿美元。 FDA 的批准证实了 Glenmark 公司的 0.2%|0.5% 酒石酸溴莫尼定和马来酸噻吗洛尔滴眼液符合必要的安全性和有效性标准，使其成为成熟的 Combigan ® 产品的可靠替代品。这为寻求有效眼科治疗的患者和医疗保健提供者提供了另一种选择。

这一里程碑凸显了 Glenmark 公司致力于扩大眼科高质量、有效治疗方法的可及性。

四、 Biocon Biologics 公司的 Yesafili ^™ ，可互换生物仿制药 Eylea

Biocon Biologics公司宣布 FDA 批准了 YESAFILI ^™ （aflibercept-jbvf），这是一种与 EYLEA ^® （ aflibercept ）可互换的生物仿制药。这标志着 Biocon Biologics 在美国眼科治疗市场的拓展取得了重要里程碑。

YESAFILI ^™ 是一种 VEGF 抑制剂，用于治疗多种不同类型的眼科疾病，是其参考产品 EYLEA ^® (aflibercept) 的生物仿制药。 YESAFILI ^™ 旨在治疗新生血管性老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞（分支或中央视网膜静脉阻塞）引起的黄斑水肿导致的视力障碍、糖尿病性黄斑水肿导致的视力障碍以及近视性脉络膜新生血管导致的视力障碍。它与参考产品 Eylea ^® （ aflibercept ）高度相似。数据显示， YESAFILI ^™ 具有与 Eylea ^® 相当的质量、安全性和有效性。

YESAFILI ^™ 的获批标志着 Biocon Biologics 进军美国眼科治疗领域，此前该公司在欧洲（2023 年 9 月）和英国（2023 年 11 月）一直保持着良好的获批记录，在那里 YESAFILI ^™ 是首个获得批准的 aflibercept 生物仿制药。美国的这一批准凸显了 Biocon Biologics 公司持续致力于为视网膜疾病提供高质量、具有成本效益的治疗方法，推动全球数百万患者的护理进步。

五、Caplin 公司的酮咯酸氨丁三醇滴眼液

Caplin Point 实验室有限公司的子公司 Caplin Steriles 有限公司（Caplin）已获得美国 FDA 对其 0.5% 酮咯酸氨丁三醇滴眼液简化新药申请( Abbreviated New Drug Application，ANDA)的最终批准，这是一种与 Allergan 公司的 ACULAR 滴眼液等效的仿制药。

0.5% 酮咯酸氨丁三醇眼科溶液是一种非甾体抗炎药，适用于治疗白内障手术后炎症、缓解季节性过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。

这一批准对 Caplin Steriles 有限公司来说是一个重要里程碑，提供了一种经济有效的替代可信疗法的选择。根据 IQVIATM 的数据，该产品在美国市场占有重要份额，在截至 2023 年 12 月的 12 个月内销售额约为 3600 万美元。

通过将这一 FDA 批准的产品纳入其产品组合， Caplin 增强了其在眼科市场的地位，同时为患者和医疗保健提供者提供了一种负担得起且有效的眼部疾病管理选择。

六、 FDA 批准0.05%丙酸氯倍他索滴眼液

美国 FDA 批准了 0.05% 丙酸氯倍他索眼用混悬液（APP13007），这是由 Formosa 制药公司与 AimMax Therapeutics 合作开发的一种开创性疗法。这种创新治疗方法用于解决眼部手术后的炎症和疼痛问题，为患者和医疗保健提供者带来了新的希望。

该疗法采用简单的给药方案，每天两次，连续两周，无需逐渐减少剂量。两项关键的3期临床试验的结果强调了该疗法的有效性，表明其对炎症和疼痛的快速和持续缓解效果明显优于安慰剂（P<0.001）。

这一批准推出了首个 FDA 批准的丙酸氯倍他索眼用溶液，使其成为十多年来眼科领域的首个新类固醇药物。该配方基于 Formosa 制药公司的 APNT 纳米颗粒平台，利用了超强效皮质类固醇丙酸氯倍他索的作用，确保了精准性和有效性。

2023 年 8 月，Eyenovia 从台湾 Formosa 制药公司获得了该产品在美国的商业权利。展望未来，Formosa 制药公司将与其美国商业化合作伙伴 Eyenovia 合作，为眼科医生和接受眼科手术的患者提供这一创新解决方案，同时也将扩大其在其他市场的覆盖范围并进一步推进其产品线的开发。

七、博士伦公司的 Teneo 准分子激光平台获 FDA 批准

博士伦的 Teneo 准分子激光平台已获 FDA 批准，该平台专为针对近视和近视散光的 LASIK 视力矫正手术而设计。Teneo 平台代表了准分子激光技术的重大进步，强调精准性、效率和可用性，以提高外科医生和患者的治疗效果。

Teneo 的关键特点包括其卓越的准确性和效率。该平台的眼动追踪器以 1740Hz 的频率运行，是激光 500Hz 重复频率的三倍，确保了精确的消融不受眼球运动的影响。每屈光度的消融时间约为 1.2 秒，是美国最快的准分子激光。可定制的图形触摸屏简化了手术工作流程，让外科医生可以轻松访问患者数据。该软件无需列线图即可治疗明显的屈光不正，通过消除几个治疗前步骤简化了手术实施。直观的过程涉及三个简单步骤：选择患者、选择和确认治疗，然后治疗。此外，其仅有 0.6 平方米占地面积解决了临床环境中的空间限制问题。

为了外科医生和患者的舒适而设计，Teneo 具有360度旋转显微镜和可调节治疗床，以适应各种体型的患者。治疗床可以旋转以与辅助设备集成，最大限度地减少手术期间患者的移动。凭借 FDA 的批准，博士伦旨在为美国眼科医生配备尖端技术，为 LASIK 手术树立新标准。

八、FDA 批准蔡司的 VISUMAX ^® 800 搭配 SMILE ^® Pro 软件