2024年回顾：眼科领域八项新的FDA批准

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-12-21 15:31

主要观点总结

本文介绍了2024年眼科领域的重大创新，包括新的FDA批准的治疗方法和技术，以及相关的生物仿制药和手术平台的批准情况。这些突破涵盖了视网膜疾病、青光眼、近视等领域，为患者和医生提供了新的希望和治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 八大FDA批准清单的详细介绍

包括各项治疗的详细内容、作用机制、市场地位及对患者的影响等

关键观点2: 眼科领域的创新突破

介绍了眼科领域的创新治疗方法和技术，如生物仿制药、手术平台等

关键观点3: FDA批准对眼科领域的影响

描述了这些批准对眼科领域的重要性，如何改善患者治疗、扩大治疗选择等

正文

2024年对眼科领域来说是关键的一年，多项新的 FDA 批准为该领域带来了创新的治疗方法和技术。这些突破涵盖了从视网膜疾病、青光眼、近视和手术进步等广泛的病症。每一项批准都标志着在改善患者护理和为眼科保健专业人员扩大治疗选择方面向前迈进了一步。以下是不分先后顺序的八大 FDA 批准清单。

一、Formycon公司和 Klinge 生物制药公司的FYB203/AHZANTIVE ^®

Formycon 公司及其授权合作伙伴 Klinge 生物制药公司宣布，FDA 批准了 FYB203/AHZANTIVE ^® ，这是一种与 Eylea ^® 类似的生物仿制药，用于治疗严重的视网膜疾病。

该生物仿制药通过抑制血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）起作用，而 VEGF 是导致视网膜血管过度形成的罪魁祸首。参考药物 Eylea ^® 在 2023 年实现了约 90 亿美元的全球销售额，成为抗 VEGF 治疗类别中最畅销药物。

FDA 批准 FYB203/AHZANTIVE ^® 之前，对 Formycon 公司的数据包进行了全面评估，包括分析、临床前、临床和制造数据。该生物仿制药在治疗老年性新生血管性（湿性）黄斑变性患者时，显示出与 Eylea® 相当的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。

FDA 已批准 FYB203/AHZANTIVE ^® 用于治疗年龄相关性新生血管（湿性）黄斑变性以及其他严重视网膜疾病，包括糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿。

除了 FDA 批准外， Formycon 公司和 Klinge 生物制药公司于2023年底向欧洲药品管理局提交了 FYB203 的上市许可申请。预计欧洲药品管理局将在2025年初做出决定。

这此 FDA 批准是 FYB203/AHZANTIVE ^® 的一个重要里程碑，并加强了 Formycon 公司在为视网膜疾病提供先进生物仿制药解决方案方面的地位。

二、Sandoz 公司的 ENZEEVU ^™ (aflibercept-abzv) 获 FDA 批准

Sandoz 公司的 ENZEEVU™（aflibercept-abzv）已获 FDA 批准，这是一种与 EYLEA ^® 类似的生物仿制药，为包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变在内的各种视网膜疾病提供了一种经济有效的治疗选择。这一里程碑增强了 Sandoz 公司在美国的生物仿制药产品组合，并强化了其提供负担得起的高质量眼科护理的承诺。

目标适应症：该生物仿制药适用于治疗各种视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。

该批准符合 Sandoz 公司扩大其生物仿制药产品组合并改善患者获得负担得起药物的战略，确保为最需要的人提供具有成本效益的治疗方法。随着这次 FDA 批准，Sandoz 公司在满足眼科领域对平价治疗日益增长的需求方面又迈出了重要一步。

三、Glenmark 公司的青光眼滴眼液

Glenmark 制药公司已获得 FDA 对其 0.2%|0.5% 酒石酸溴莫尼定和马来酸噻吗洛尔滴眼液的最终批准，该溶液用于青光眼的治疗。该溶液已被批准与与AbbVie的0.2%|0.5%Combigan ^® 滴眼液具有生物等效性和治疗等效性。该产品将由美国Glenmark 制药公司在美国分销。

根据 IQVIA 销售数据，截至2024年3月的12个月内， 0.2%|0.5% Combigan ^® 滴眼液市场年销售额约为2.9亿美元。 FDA 的批准证实了 Glenmark 公司的 0.2%|0.5% 酒石酸溴莫尼定和马来酸噻吗洛尔滴眼液符合必要的安全性和有效性标准，使其成为成熟的 Combigan ® 产品的可靠替代品。这为寻求有效眼科治疗的患者和医疗保健提供者提供了另一种选择。

这一里程碑凸显了 Glenmark 公司致力于扩大眼科高质量、有效治疗方法的可及性。

四、 Biocon Biologics 公司的 Yesafili ^™ ，可互换生物仿制药 Eylea

Biocon Biologics公司宣布 FDA 批准了 YESAFILI ^™ （aflibercept-jbvf），这是一种与 EYLEA ^® （ aflibercept ）可互换的生物仿制药。这标志着 Biocon Biologics 在美国眼科治疗市场的拓展取得了重要里程碑。

YESAFILI ^™ 是一种 VEGF 抑制剂，用于治疗多种不同类型的眼科疾病，是其参考产品 EYLEA ^® (aflibercept) 的生物仿制药。 YESAFILI ^™ 旨在治疗新生血管性老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞（分支或中央视网膜静脉阻塞）引起的黄斑水肿导致的视力障碍、糖尿病性黄斑水肿导致的视力障碍以及近视性脉络膜新生血管导致的视力障碍。它与参考产品 Eylea ^® （ aflibercept ）高度相似。数据显示， YESAFILI ^™ 具有与 Eylea ^® 相当的质量、安全性和有效性。

YESAFILI ^™ 的获批标志着 Biocon Biologics 进军美国眼科治疗领域，此前该公司在欧洲（2023 年 9 月）和英国（2023 年 11 月）一直保持着良好的获批记录，在那里 YESAFILI ^™ 是首个获得批准的 aflibercept 生物仿制药。美国的这一批准凸显了 Biocon Biologics 公司持续致力于为视网膜疾病提供高质量、具有成本效益的治疗方法，推动全球数百万患者的护理进步。

五、Caplin 公司的酮咯酸氨丁三醇滴眼液

Caplin Point 实验室有限公司的子公司 Caplin Steriles 有限公司（Caplin）已获得美国 FDA 对其 0.5% 酮咯酸氨丁三醇滴眼液简化新药申请( Abbreviated New Drug Application，ANDA)的最终批准，这是一种与 Allergan 公司的 ACULAR 滴眼液等效的仿制药。