专栏名称: 药渡

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【灯塔计划】ADC首席研发官课程升级发布，汇聚灯塔式的你！

药渡 · 公众号 · 药品 · 2024-11-01 07:30

正文

课程亮点

本次专业小班课程将从国内首个成功研发ADC的经验出发，深入探讨ADC早期研发中如何设计以实现双药协同效应，ADC药物的适应症扩展，临床研究中的双检策略等ADC研发关键点。

课程涵盖ADC立项策略、创新基础、技术支撑、政策解读、临床规律、市场价值等主题。通过具体案例和小组讨论,提供系统深入的学习体验。

升级模块

【市场价值：ADC出海策略与项目交易分享】

1.交易的机会和挑战:

（1）国际国内最新ADC交易态势;

（2）维迪西妥单抗出海带来的启示。

2.交易的价值依据:

（1） ADC与现有治疗手段的比较评估;

（2） ADC与其他新兴治疗手段(CGT、肿瘤的治疗性疫苗等)的比较评估。

3.交易成败的原因:

（1）能做成交易的关键因素;

（2）做不成交易的核心原因。

4.对ADC产品开发的期许:

（1）从技术角度;

（2）从产业链角度;

（3）从人才角度。

欢迎报名

ADC首席研发官课程

主办方

恺思学社、赛多利斯

协办方

枫林国际·汇创谷

时间-地点

2024/11/16

上海市徐汇区枫林国际·汇创谷6号楼2楼报告厅

课程内容

模块一：以终为始：ADC 临床表现-研究热点-技术挑战

【Part 1】9:00-10:30

分享嘉宾：黄长江老师靶联生物创始人，首席科学家

1.ADC 临床成功与失败案例分析（临床试验设计，病人筛选，肿瘤异质性-payload作用机制）

（1）全球上市品种的代表技术分析；

（2）Enhertu和Trodelvy等成功产品的分析；

（3）Rova-T和ADCT-502等失败案例的解析；

（4）DNA payload vs.Tubulin Payload 临床案例比较。

2.ADC 研发趋势与技术挑战：（弹头多样化；适应症多样化与靶点亲和力优化）

（1）国内外企业的ADC研发现状；

（2）ADC未来的技术发展方向；

（3）当下的热门靶点和技术。

模块二：交叉融合：从源头创新到组合式创新

【Part 2】10:45-12:30

分享嘉宾：邵黎明老师复旦大学药学院特聘教授，博导，上海市药物研发协同创新中心主任

对谈嘉宾：黄长江老师靶联生物创始人，首席科学家

1.邵黎明老师 “对谈” 黄长江老师

对谈议题：

（1）ADC出海热，出海意义的探讨；

（2）ADC企业的定位，方向和策略；

（3）双抗组合的逻辑。

2.分组讨论

第一组议题：ADC靶点选择和抗体优化

（1）抗原与表位的确定；

（2）抗体种类选择；

（3）抗体亲和力要求；

（4）结合抗原特异性；

（5）双靶抗体的ADC。

第二组议题：ADC 抗体偶联与连接子设计 (Linkage-Likers；conjugation)

（1）抗体上偶联位点；

（2）抗体药物偶联方式与选择；

（3）连接子的作用与设计；

（4）定点偶联技术点评。

第三组议题：ADC 弹头的选择与匹配（Payloads）Potency vs. AE，DLT， MTD与DAR 值 vs. number of target molecules

（1）作用机制（肿瘤 vs 非肿瘤）；

（2）弹头的分类（DNA payload）；

（3）微管蛋白payload；

（4）酶抑制剂 payload；

（5）弹头与抗体的匹配；

（6）弹头与适应症的匹配；

（7）弹头与连接子的匹配；

（8）DAR 值的确定。

第四组议题：适应症选择和药效评估

（1）临床未被满足的需求；

（2）失败案例分享（以第一三共ADC为例）；

（3）通过双药协同起效，四级联合给药解决脱靶和耐药问题；

（4）细胞内化药药靶点双筛（生物标志物）；

（5）AI应用。

模块三：立项管理——ADC项目如何立项？

模块四：数智时代：如何利用高通量分析技术加速ADC研发进程？

【Part 4】13:30-14:15

分享嘉宾：周子康老师赛多利斯高级应用科学家

1.ADC表征要点

（1）ADC的五要素分析；

（2）靶点评估指标体系；

（3）抗体；

（4）Linker；

（5）有效载荷；

（6）发展方向及优势。

2.高通量分析技术助力ADC研发进程

（1）ADC的抗体开发；

（2）ADC功能验证与优化。

模块五：质量体系：以商业化为目的建立务实的药品研发质量管理体系

【Part 5】14:15-15:15

分享嘉宾：谭宏宇老师国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员

1.质量管理在研发阶段的作用

（1）质量；

（2）药品研发质量；

（3）研发的目的；

（4）什么是质量管理体系；

（5）质量管理体系在研发阶段的任务；

（6）质量管理体系的运维原理。

2.研发质量管理体系建设要点

（1）优化组织机构与职责落实质量责任，提升工作效率；

（2）以药品上市后商业化生产合规性为导向开展研发工作，降低上市后变更的合规性成本；

（3）保证数据可靠性是研发质量管理体系的核心任务；

（4）构建以市场准入为目标的研发、生产一体化质量管理体系已成必然趋势；

（5）质量管理体系对研发活动采取分阶段管控模式。

3.ADC药品共线生产交叉污染风险的法规特殊要求

（1）活体物质共线生产交叉污染风险防控；

（2）毒素共线生产交叉污染风险防控。

模块六：转化医学：从分子生物学到分子医学的深度思考（拟）

【Part 6】15:30-16:30

分享嘉宾：神秘嘉宾

模块七：市场价值：ADC出海策略与项目交易经验分享

【Part 7】18:00-20:00

主持嘉宾：

谢雨礼老师微境生物医药创始人，CEO

分享嘉宾：

隋滋野老师乐普生物总经理

肖亮老师宜联生物联合创始人，COO

易华老师国投招商董事总经理

黄长江老师靶联生物创始人,首席科学家

1.交易的机会和挑战：

（1）国际国内最新ADC交易态势；

（2）维迪西妥单抗出海带来的启示。

2.交易的价值依据：

（1）ADC与现有治疗手段的比较评估；

（2）ADC与其他新兴治疗手段（CGT、肿瘤的治疗性疫苗等）的比较评估。

3.交易成败的原因：

（1）能做成交易的关键因素；

（2）做不成交易的核心原因。

4.对ADC产品开发的期许：

（1）从技术角度；

（2）从产业链角度；

（3）从人才角度。

课程导师

黄长江

靶联生物创始人，首席科学家

黄长江博士作为ADC研发领域的顶级专家，在ADC研发领域拥有超过十数年的研究经验，是ADC领域15项已授权专利和另外32项专利申请的主要发明人。黄博士培养了ADC研发领域多名博士后、开设了热门课程“生命科学研究的热点与前沿”；曾为多家国内外知名生物医药公司提供技术咨询、参与国家或省级项目评审工作以及核心人才培养计划。黄博士曾获优秀泰山学者和产业领军人才等荣誉称号，其主导的项目获国家十二五、十三五重大专项资金及其他数千万元的新药开发基金。黄博士曾负责、参与包括中国第一个ADC靶向药物RC48(该产品于2021年6月成功上市)等多个ADC的分子设计早期研发与制备，取得显著临床效果，大大提高了恶性肿瘤病人的存活期与生活质量。

黄博士曾作为美国加州大学洛杉矶分校医学院分子医学博士后，从事医学分子生物学领域的基础研究长达18年，在这期间，发表文章专著与专利等一百多篇，为新药创制提供坚实的分子生物学基础。黄博士于2012年回国后，相继任职于烟台荣昌生物公司担任研发副总裁、迈百瑞国际生物医药有限公司首席科学官，于2024年担任上海靶康联耀生物医药科技有限公司首席科学官。黄博士曾协助其所服务的企业从零开始建立先进的ADC技术平台，成功研发出突破性的ADC产品，打破了抗体药物偶联的技术瓶颈，并迅速实现了产品的上市和国际化。他亲自领导了多个抗体克隆优化项目，涉及偶联工艺设计、理化性质表征分析和偶联放大工艺等技术开发与生产。此外，他还组建了高效的研发团队和核心技术平台，利用在连接子、连接方式和小分子毒素设计与合成方面的丰富经验，成功开发了多个新型ADC临床试验药物。这些成就不仅推动了企业在生物制药领域的领先地位，也为行业的发展做出了重要贡献。

邵黎明

复旦大学药学院特聘教授，博导

上海市药物研发协同创新中心主任

复旦大学医药健康产业发展战略研究中心主任

复旦大学脑科学研究院和医学神经生物学国家重点实验室PI。长期在制药公司及研究机构进行药物发现研究，参与和领导多个候选药物进入临床试验(I、II、III 期)，积累了丰富的药物研发和过程管理的经验。邵黎明教授还推动成立了复旦大学医药健康产业发展战略研究中心（智库），致力于生物医药的发展战略及政策的研究。

曾任美国化学学会东北分会主席兼药物化学部主席，Sunovion Pharmaceuticals Inc.公司临床前研究及转化医学部资深总监，美国Sepracor Inc.公司药物研发及临床前研究部资深总监等职。先后获得复旦大学有机化学学士学位，东京大学工业化学博士学位，并在美国哈佛大学从事博士后研究工作。主要研究方向为中枢神经药物的发现和开发。参与和主持了各类药物的研究与开发工作，其中4个化合物获美国FDA认准进入临床试验，曾参与避孕药的研发，其中一个药物获得中国FDA 批准上市。

谭宏宇

国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员

上海淦堃生物医药技术工作室创始人

担任多家药品研发、生产企业顾问；

从事药品生产监管工作超15年，熟悉药事管理的法律法规；

熟知各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验；

曾主导多家中药、化药、生物制品（细胞治疗、抗体、重组蛋白）企业的厂房设计与质量体系构建项目。

周子康

赛多利斯生物分析应用科学家

博士毕业于上海交通大学。赛多利斯BioA产品应用科学家，主要负责Octet分子互作技术的应用支持和市场推广工作。加入赛多利斯之前，一直从事细胞与分子生物学的基础研究，曾作为研究骨干参与国家重点研发计划。熟悉分子互作平台的搭建与相关技术开发工作。

谢雨礼

微境生物医药创始人，CEO

谢雨礼博士是微境生物的创始人&CEO，毕业于南开大学化学系，中国科学院上海药物研究所博士，哥伦比亚大学博士后。曾在美国哥伦比亚大学医学院，扬子江药业，日本大冢制药和药明康德等研究机构和制药公司任职，2017年和2018年先后创建了生物医药公司苏州偶领和微境生物并担任CEO。谢雨礼博士拥有超过20年药物研发和项目管理经验，熟悉新靶点和前沿技术，以及法规，政策和市场等。兼职担任中科院合肥研究院健康与医学技术研究所特聘研究员，西交利物浦大学药学院企业导师，沈阳药科大学亦弘商学院教授，上海北外滩金融研究院理事，《药学进展》编委等。

隋滋野

乐普生物执行董事兼总经理

现任乐普生物科技股份有限公司执行董事兼总经理、上海美雅珂生物技术有限责任公司执行董事、乐普创一生物科技（上海）有限公司执行董事、乐普（北京）生物科技有限公司总经理。拥有近二十年医药领域运营管理经验。

加入乐普生物前，隋博士曾任职于乐普（北京）医疗器械股份有限公司，担任副总裁，负责乐普医疗多个事业部及子公司的整体经营与管理工作。

隋博士于2001年毕业于北京大学医学部，获得医学学士学位，并于2007年在美国University of Rochester获得神经科学博士学位。

肖亮

宜联生物联合创始人，COO

肖亮博士，宜联生物联合创始人兼首席运营官，负责ADC药物发现、CMC、临床前开发和公司BD对外合作等工作。拥有16年学术界和工业界的生物制药研究经验，曾任科伦博泰生物药研发副总裁，负责多个创新生物药的研发工作（2013-2020）。肖博士带领团队研发的多个项目成功与多家跨国公司达成全球许可合作，合作总额超过160亿美元。肖博士共领导15个单抗/双抗/ADC项目进入临床试验阶段，其中2个单抗项目和2个ADC项目已提交BLA，2个ADC项目处于II期临床阶段，2个ADC项目处于I期临床阶段。肖博士拥有中国科大生命科学学士学位和南加州大学化学工程博士学位。他荣获江苏省双创人才、姑苏重大领军团队人才和成都市特聘专家等荣誉。

易华

国投招商董事总经理

主要负责生命健康领域的投资，投资阶段主要覆盖中早期到成熟期。加入国投招商以前，曾任职于深圳基石资本，尚华医药，早期在法国国家科学研究中心(CNRS) 和上海药物所从事博士后研究工作，在新药研发和风险投资等领域积累了超过十五年的健康医疗行业相关经验。国投招商投资管理有限公司是由国投集团和招商局集团联合牵头发起设立的专业私募股权管理机构。团队目前管理基金资产规模合计超1000亿元，管理资金涵盖金融机构、社保基金、国有及民营资本。国投招商重点投资于智能制造、新能源和智能汽车、医药健康三大领域以及推动传统制造业绿色化、智能化、服务化发展。目前已成为国内最大的专业私募股权管理机构之一。

课程费用

药渡作为战略合作媒体，为粉丝们争取到最优惠的价格！！！

（1）早鸟价：999元/人（2024年10月25日24:00前报名并付费）；

（2）团购价：799元/人（3人或以上）；

（3）全价：1199元/人；

每人仅要750！750！750！！！

*报名时，推荐人请填写药渡；选择750元/人档噢！！！

重要说明：

（1）开具“会务服务”类增值税发票，包含税费、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等

（2）交通费、住宿费自理

（3）每位学员可获得由赛多利斯赞助的书籍《抗体偶联药物》一本

报名方式

1. 扫描下方“二维码”报名；

2. 点击文末“阅读原文”报名；

说明：在活动平台报名审核通过后，主办方三个工作日内会与您联系，请耐心等待。

联系方式

药渡联系人：王老师

电话/微信：18001383271

联系人：毛老师

电话/微信：15921712121

地址：浦东新区张衡路1000弄27号楼

关于恺思学社

“恺思学社”是由恺思俱乐部于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2024年7月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、5期科学家创业营、2期合成生物学首席产品官、3期CGT首席质量官等，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1734位学员参加了恺思学社的线下学习，超过66万人次参加了恺思的线上公开课和论坛互动。

我们的使命：为健康行业立心，为医药产业育新。

我们的愿景：致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。

关于赛多利斯

赛多利斯集团（XETRA: SRT3 | SRT）是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块提供创新型实验室仪器和耗材，致力于满足制药和生物制药公司以及学术研究机构旗下科研和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块推出了广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，帮助客户安全高效地制造生物技术药物、疫苗和细胞与基因疗法。集团总部位于德国哥廷根，拥有约60个制造和销售基地遍布全球。集团通过不断收购互补性技术以扩展其产品组合。2023财年集团销售收入约为34亿欧元。目前，约14,600名员工为全球客户提供服务。

关于枫林国际·汇创谷

上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司所属【枫林国际·汇创谷】园区——本市中环内极其稀缺的可承载生物医药研发的10平方米规模产业园区，是合成生物高质量孵化基地，极具稀缺性，投资潜力巨大，依托“大院大所大校大企”，打造“环高校院所”的创新经济圈。区位优势：位于本市中环内，毗邻内环，漕河泾和徐汇滨江板块交界处，双轨交覆盖交通便利，四通八达，可快速通达各交通要地，是一个聚焦诸多看点、亮点和充满无数可能性的“科创标杆作品”。近徐汇区行政服务中心、日月光商圈、上海西岸美高梅酒店、上海中星铂尔曼大酒店、上海徐汇滨江诺富特大酒店、上海植物园、上海南站（年内将改造成为高铁站）等，正对面正在开发商业综合体、综合性体育运动场馆和文化配套场馆等。

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