文献导读 | 药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析

MAH星球 · 公众号 · · 2024-02-22 18:10

正文

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“MAH星球”特推出 『精选文献导读』 板块，定期阅读高质量药政文献，并作学习笔记，与读者分享。

在此也倡导读者常读药政文献，共同讨论交流~

本期阅读的文献来源于 《中国药事》 2023年11月第37卷第11期 《药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析》 ，作者周萌萌、江凡、黄莺（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京 100076）

为规定 药品稳定性研究 ，我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、欧洲药品管理局、药品检查合作计划、美国食品药品管理局和世界卫生组织等国内外各监管机构发布了一系列的 法律法规和指南 ，以引导企业开展良好的稳定性研究， 确保稳定性数据能够真实反映药品在储存期间的质量。

本文旨在通过 梳理分析国内外相关法律法规 中对药品稳定性研究的要求，结合近年国 内外监管机构/组 织在检查过程中发现的 有关缺陷 ，为稳定性试验的开展和检查提供参考和借鉴。

小编梳理了本文献中所涉及 国内、国外法律法规和相关指导原则合集 ：

根据文献内容，小编整理出了 稳定性研究相关要求及常见的相关缺陷 等内容思维导图

涵盖 稳定性研究的三大要求 （技术性要求、规范性要求、现场检查相关要求）及 现场检查中稳定性相关缺陷 （我国组织实施的检查、FDA检查、国外监管机构/组织对我国企业开展的检查）内容！

领取本文 Xmind源文件、文献pdf版本及相关政策法规 ！

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一、稳定性研究的三大要求

二、现场检查中稳定性相关缺陷

案例分析：

结合国内外监管机构/组织现场检查以及我国委托研制单位/部门通过对实际案例近一步分析和讨论稳定性研究中需重点关注的内容：

案例：

以核查发现缺陷为例：某片剂的 含量限度 为95.0%~105.0%， 放行检测含量 为103.5%，4个月后放样进行稳定性研究，重新检测的含量为98.2%，超出了申请人确定的显著差异的判定标准。

需重点关注的内容：

企业在稳定性试验规程/方案中，未明确稳定性0天的放样时间、样品的暂存条件和0天数据的确定依据，在重新检测后，也未对2次检测结果的差异进行调查分析，直接以第2次的含量检测结果作为稳定性0天的数据。

由此可见：药品稳定性研究是药品研发和生产过程中的关键环节，