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肿瘤学临床研究及制药企业研发评述
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驯鹿生物伊基奥仑赛III期临床试验研究者会议圆满召开

大叔快评  · 公众号  ·  · 2024-05-21 21:48

正文

2024年5月17日,中国上海, 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照 III 期临床研究( FUMANBA-03 )全国研究者会在国家会展中心上海洲际酒店成功举行 。中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和浙江大学医学院附属第一医院的蔡真教授共同担任项目的主要研究者(leading PI),与来自全国26家临床试验中心的60余位研究者及研究机构成员,就伊基奥仑赛III期临床试验的方案设计、实施细节、受试者管理等进行了深入讨论。


邱录贵教授作为项目的leading PI,对与会专家的支持表示感谢,并强调这是 国内首个大型CAR-T细胞疗法随机对照III期临床试验项目 。他指出,伊基奥仑赛注射液在前期临床试验中取得了显著成果,成为国内首个获批的多发性骨髓瘤细胞治疗产品,也是全球首款获批的全人源CAR-T产品。蔡真教授作为共同leading PI,表示驯鹿生物将已上市药物纳入III期临床试验,显示出公司对产品的信心和魄力。她期待与邱教授及全国参与该项临床研究的医生共同努力,按照临床试验方案的要求筛选合适的受试者并按照要求严格管理,以如期完成这项工作。


驯鹿生物首席医学官陈杰博士代表申办方致辞,他首先感谢组长单位及全国各临床研究中心对本试验的大力支持,并分享了在2023年国际骨髓瘤学会(IMS)年会上公布的本研究最新长期随访数据,截至2022年12月31日,103例疗效可评估受试者中,总体缓解率(ORR)为96.1%,严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%;91例既往无CAR-T治疗史的受试者中,ORR达98.9%,sCR/CR率达到 82.4%,12个月无进展生存(PFS)率为85.5%;94.2% (97/103) 受试者达到MRD阴性,所有CR/sCR受试者均达到MRD阴性。接受治疗的105例受试者中,仅一例受试者发生≥3级CRS,无≥3级ICANS。最令人欣慰的是, 接受伊基奥仑赛临床研究的第一例复发难治性多发性骨髓瘤受试者在回输后已经迎来了第六年的无癌生存期,且从医学角度判断有着较高的生存质量。 伊基奥仑赛注射液在受试者中展现出的卓越的疗效和安全性,让驯鹿生物有信心将它向更前线推进。


会议期间,与会专家积极提问和讨论,对即将开展的III期临床试验的疗效与安全性评估寄予厚望。邱录贵教授在会议总结中鼓励研究者和驯鹿团队共同努力,以期达到预期终点,提高药物的可及性,为既往1-2线治疗失败的多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。


本次研究者会正式开启了伊基奥仑赛治疗前线骨髓瘤患者研究的全新征程,相信通过研究者、驯鹿生物及多家临床研究机构的共同努力,该项研究能够取得积极成果,将为改变多发性骨髓瘤的治疗格局做出贡献。







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