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这些年，三类介植入医疗器械研发所走过的弯路

生物360 · 公众号 · 医学 · 2017-06-15 08:08

正文

· 医疗器械开发与申报时间巨长，申报文件一再发补；

· 临床转化和试验周期太长花费巨大，开发的产品与终端脱节；

· 质量控制从源头就做得不够充分，工艺开发批次间稳定性问题重重

· 企业研发战略难做，仿or创的弯路曲曲折折……

为了少走弯路，由 中国医疗器械行业协会创新服务专委会 和 商图信息 共同举办的 中国生物材料医疗器械论坛（BIOMEDevice 2017） 将于 2017年7月21日—22日 在上海盛大开启。 30余位 国内外 TOP 企业临床科学专家等“大拿”会带来精彩分享。

300多位 来自CFDA政策制定及监管机构，介植入器材器械研发制造商，临床心脑血管、骨科、神经等内外科医生，生物医用材料开发/供应商，大学/科研机构，工艺设备/服务供应商，质量检测/认证

/咨询机构的同行精英人士同台论道。

论坛四大亮点

解读国内外三类生物医疗器械 申报法规与技术指南 的最新趋势
了解三类无源医疗器材 性能与安全性研究 的企业领先经验
探索多方协作资源优势，加速 临床前与临床 转化与试验进程
学习如何通过工艺优化提升产品 质量与稳定性

第1期重磅演讲嘉宾介绍

Ken Merdan ，波士顿科学美国资深研发院士

话题：全球心脑血管介植入器械技术开发趋势

心脑血管器械领先的美国波士顿科学公司开始运用VR、3D打印及电脑模型的手段开发植介入产品，在临床前和临床开发中有着不错的开发案例

汤欣， 美敦力大中华区研发中心技术院士，资深科研专家

话题：新一代可降解智能材料的生物安全性研究与风险评估策略

汤欣博士 是资深毒理学家/科学家，国际专委会成员。其支持和关注毒理学/生物相容性相关的项目，并主导美敦力生物材料器械相关的产品开发。

姜洪焱 ，上海微创医疗器械（集团）有限公司研发技术支持与共享副总裁

话题：提升器械性能与安全性：最佳生物医用原材料的选择依据与策略

姜洪焱博士 加入微创医疗之前在美国和德国从事生物材料与医疗器械研发13年。微创医疗产品覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品等多个领域。

张德元 ，先健科技（深圳）有限公司首席技术官深圳市先健生物科技有限公司总经理，研究员

话题：可吸收医用级金属材料在介植入器械开发

张德元博士 主导研发的可吸收血管支架和封堵器将开始临床研究；深度参与心脏封堵器、腔静脉滤器、血管支架、心脏瓣膜的行业标准制订，以及心脏封堵器和可吸收金属材料的国际标准起草

金磊 ，北京佰仁医疗科技董事长，中国医学科学院心血管病研究所研究员/教授

话题：前沿组织化工程/人工产品医疗器械的质量研究突破

金磊博士 从事人工生物心脏瓣膜研究与开发30年。佰仁医疗最新获批的肺动脉带瓣管道是除了人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环和外科生物补片之外的又一重磅产品，国家科技支撑计划“十二五”课题重大科技项目成果。

孟旭 ，北京心脏移植及瓣膜外科诊疗中心主任、教授

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