近年来，中国创新药企业选择“出海”已成为趋势。
中国的biotech纷纷通过项目出海和开展多国家临床试验（MRCT）以加速新药全球上市，提升品牌和国际竞争力。其中，MRCT的开展能够让申办方更全面的获取药物安全性和有效性数据，验证药物在更广泛人群中的疗效和安全性，缩短新药进入国际市场的时间，为全球患者带去新的治疗希望。
不论是哪种方式进军海外市场，创新药出海都是一个系统的工程，企业往往会面临法规复杂性、市场准入挑战和知识产权保护等困难。不同国家的法规要求、伦理委员会审批、跨国多中心试验的数据管理，以及市场竞争、成本和资金压力，这些也都是申办方需要优先考量的问题。所以，想要成功推动药物出海，就需要申办方及合作伙伴多角度国际化的前沿考量。
2024年8月1日下午
，由
bioSeedin柏思荟联合赛默飞世尔科技
举办的“
创新药临床试验国际化策略私享沙龙
”
于上海张江顺利举办。
本次沙龙会有幸邀请到了
启明创投副总裁刘晶、德琪医药
集团副总裁，临床发展与卓越运营负责人孙士敏、
赛默飞 Patheon 制药服务临床供应链中国质量负责人
施维维、赛默飞PPD法规事务总监刘国梁
围绕
出海趋势、出海临床策略、出海临床法规以及出海临床供应链质量管理
等多个维度进行了深入的探讨。
以下为现场交流内容，由bioSeedin柏思荟记录总结。
启明创投副总裁刘晶
带来了主题为《出海趋势：新机遇、新挑战与未来展望》的分享。
在报告中，他深入分析了中国医药市场出海的新机遇与挑战，并展望了未来的发展方向。首先他指出，中国医药市场经历了20年的快速增长，肿瘤患者五年生存率显著提高，市场规模已跃居世界第二。中国创新药企正从license-in向license-out转变，展现出国际化的决心和能力。通过设立海外研发基地、开展国际多中心临床试验，以及在欧美市场获批上市，中国药企正逐步提升其全球竞争力。然而，这一过程中也面临着产品同质化、数据质量质疑、海外销售壁垒和国际多中心临床运营的挑战。随着未来中国医药企业将推出更多创新产品，BD out-licensing将变得更加普遍，国际并购整合案例将增多，国际多中心临床试验的执行将更加成熟，数据质量将得到更广泛的认可。为了应对这些挑战并抓住机遇，中国医药企业应加强团队合作，将专业的事交给专业的人，以实现更高效的国际化发展。
孙士敏
德琪医药集团副总裁,临床发展与卓越运营负责人
德
琪医药集团副总裁，临床发展与卓越运营负责人孙士敏
带来了主题为《出海的临床策略》的分享。
她首先分析了海外临床试验的利弊，指出了如FDA和EMA等机构的严格科学和注册把控、澳洲等地区的快速审批流程以及多国多Site入组的优势，同时也强调了法规不熟悉、投入成本高、语言文化差异和工作灵活性受限等潜在风险。接着提出了一系列问题帮助企业评估是否应该出海，包括产品海外销售计划、试验人群分布以及是否有不可替代的需求。在准备阶段，强调了充足资金、了解海外供应商和法规、具备语言能力和海外经验的员工以及公司体系的准备。在海外临床试验后的管理方面，分享了与Site和供应商的沟通、合同谈判、供应商和Site管理、监管机构沟通以及持续了解当地法规等策略。
赛默飞PPD法规事务总监刘国梁
带来了主题为《出海临床重点法规解读》的分享。
在本次分享中，刘国梁全面阐述了国际多中心临床试验（MRCT）的策略考虑、常见问题及应对方案。着重从不同角度分析了差异对MRCT设计和实施的影响，并提出了包括设计、对照药选择、安全性数据收集、样本量分配和统计方法在内的多种策略。此外，他还讨论了如何根据地区差异、支付能力和医疗环境确定MRCT策略，以及MRCT实施过程中的要点。最后提针对MRCT的常见问题进行了回答，并强调了与经验丰富的CRO合作的重要性，以加速药品的“出海”速度。
施维维
赛默飞 Patheon 制药服务临床供应链中国质量负责人
赛默飞 Patheon 制药服务临床供应链中国质量负责人施维维
带来了主题为《出海临床供应链质量管理策略》的分享。
她开头首先概述了中国临床试验市场的发展趋势，并分析了MRCT所面临的主要挑战和典型隐患，如全球临床环境的复杂性、市场动态的不确定性、不同国家入组率底或入组率不一致的问题。紧接着，她重点阐述了针对典型隐患如何从临床试验供应链和质量体系管理的角度进行缓解，以确保质量的可追溯性和合规性。此外，还强调了在临床试验包装贴签方面所需关注的重点和遵循的操作流程。最终通过实际案例再次强调如何利用国际化临床供应链体系，保障申办方国际性项目的顺利进行，助力临床“出海”。
本次panel由
烨辉医药CEO华烨
担任主持人，
启明创投副总裁刘晶、德琪医药
集团副总裁，临床发展与卓越运营负责人孙士敏、祐森健恒VP王晞、
逻晟生物临床开发总监程鑫、怀越生物COO戴朝辉、腾瑞医药CMO许莹、
赛默飞 Patheon 制药服务临床供应链中国质量负责人
施维维、赛默飞PPD法规事务总监刘国梁
为panel嘉宾。围绕“ 新药“大航海”时代，中国药企的探险路径”为题进行圆桌探讨。
问题1：从药企角度讲一讲出海国际化和本地化有什么关系？
许莹：
国内外渠道各不相同，出海国际化有本地化所做不到的优势，因此考虑需要全面，做到既要又要。
戴朝晖：
现在环境下都是量体裁衣，但最佳的方式还是两条腿走路，对于具有先发优势的药物可以有选择的齐头并进。不管是国际化还是本地化，两者并不矛盾，取决于如何定位产品及公司。
问题2
：除了欧美这片“西海”，其它的“海”怎么样？
程鑫：
以糖尿病来说，除了欧美市场，中东等地也存在十分严重的糖尿病问题，且医疗支付体系完善，但这片“海”却未得到足够多公司的关注。某种程度上来说，除了“西海”以外的“海”对于中国企业是一片“蓝海”，可以避免与欧美头对头，从而形成自己的基本盘建立属于自己的优势。
孙士敏：
只要产品好、数据扎实、能够证明不同人种之间的差异，为全球化、本地化、出其他的“海”均能够带来一定优势。
问题3
：赛默飞如何帮助有出海意愿的企业顺利上岸？
刘国梁：
赛默飞的宗旨是
“帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全”，所以我们能够提供全链条、一站式的服务，
通过全球化的能力与丰富的行业经验帮助
解决在
制药、分析、科学研究等领域
所遇到的复杂问
题与挑战，提高实验室生产力，从而加速帮助客户与国际市场的快速接轨。
