千人围观，对面的QA看过来|生物药品研发的基石——质量管理

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2017-06-30 09:59

正文

在现代生物药品的开发过程中，企业担负着10/10风险——10年与10亿美元，但又仅有10%的产品能最终走向市场。究竟企业需要在药物研发过程中具有什么优势呢？雄厚的财力？先进的管理理念？还是优秀的人才？

在企业的质量体系的建设中，GMP是法律，但是仅依赖GMP，企业是否能保证产品质量，研发更好的药品，求得进一步的发展呢？质量的保证是如何进行的呢？在21世纪，制药质量体系是如何构建的？

带着种种疑问，我们特邀请林巧博士来分享她在如何成功开发生物药品方面的宝贵经验。林博士于加州大学伯克利分校研究乳腺癌的发病机制并获得博士学位，后分别在加州大学洛杉矶分校和劳伦斯伯克利国家实验室深造博士后研究院。之后在多个公司研发部门工作，从事抗癌药物的研发工作，随后又分别在罗氏/基因泰克、拜耳担任质量负责人。2015年，林博士作为第12批中组部千人计划创新奖获得者回国，于苏州信达制药和康宁杰瑞公司担任副总裁和总经理职务，具有丰富的新药研发和质量管理经验。