“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”
CFDA于2017年5月30日同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。
对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。
为此，本单位定于2017年6月30日-7月2日在北京市；2017年7月14日-7月16日在杭州市、7月28日-30日在成都市举办第一期、第二期、第三期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：
一、会议安排
北京班2017年6月30-7月2日(30日全天报到)
杭州班2017年7月14日- 16日(14日全天报到)
成都班2017年7月28日-30日（28日全天报到）
具体地点直接发给报名人员
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、培训对象：
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员
四、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
在线报名通道（手机点击二维码，在线填写报名资料）
一、eCTD法规介绍 1. 国际 eCTD法规历史及发展 a) ICH CTD相关法规的变更 b) 美国及欧盟申报资料撰写要求 2. CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解 a) 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别 b) 未来法规方向 3. eCTD撰写管理 a) word格式讲解 b) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率 4. eCTD内容简介 a) 行政管理信息 b) 总结与综述 c) 质量资料（药学） d) 非临床研究报告（药理毒理学） e) 临床研究报告 互动答疑 主讲老师： 孟博士 国际药事法规专家 孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富
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二、eCTD关键版块内容的撰写 案例讲解 1.以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项 2.关联申请及上市许可持有人情况 3.专利考虑 eCTD关键版块内容 4.处方组成的撰写要点，及常见审批问题 5.API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究 6.参比制剂的选择要点 7.工艺的选择要点及优化 8.制剂终产品质量标准研发 9.方法学验证 10.稳定性研究的常见问题 11.非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控 12.临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控 相关支持数据 13.原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求） 14.实验方案及实验报告的管理 互动答疑
杨老师 eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目 |
