【基石PDL-1招募患者4】CS1001作为巩固治疗在同步\/序贯放化疗后未进展III期非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究

1. 试验药物简介

CS1001 是基石研发的抗 PDL-1 单克隆抗体，本试验的适应症是 同步 / 序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期 / 不可切除（ III 期）的非小细胞肺癌 。

2. 试验目的

在同步 / 序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期 / 不可切除（ III 期）的非小细胞肺癌患者中比较 CS1001 和安慰剂的有效性、安全性和耐受性，并评估 CS1001 的药代动力学（ PK ）特征和免疫原性

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型： 单平行分组

随机化： 随机化

盲法： 双盲

试验范围： 国内

试验人数： 402 人

4. 入选标准

1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF （知情同意书）。

2 在签署 ICF 当天年龄≥ 18 岁。

3 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌。

4 在完成同步 / 序贯放化疗（至少含 2 个周期含铂化疗）后的 1 - 42 天（包括 42 天）接受 CS1001 首次给药。

5 接受了含铂化疗方案的治疗。

6 接受同步 / 序贯放化疗之后，未发生进展。

7  ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分。

8 预期寿命≥ 12 周。

9 除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤ 1 级（根据美国国立癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] v4.03 ）或基线水平才可入组。

10 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果

11 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤ 7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。

5. 排除标准

1 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。

2 接受同步 / 序贯放化疗后出现疾病进展。

3 研究药物首次给药前 28 天内接受过重大手术（由研究者决定）。

4 研究药物首次给药前 28 天内接受过活疫苗接种。

5 研究药物首次给药前 28 天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。

6 曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 / 药物。

7 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。

8 诊断为免疫缺陷病或首次给药前 14 天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。

9 研究药物首次给药前 5 年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。

10 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。

11 已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV ）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者。