爱尔康呼吁医生停止使用其CyPass微支架

艾尔康宣布“对患者安全做出不妥协的承诺”，宣布立即自愿从全球市场撤出所有版本的CyPass微型支架，并建议外科医生立即停止进一步植入该设备。

根据公司新闻稿，该决定是基于COMPASS-XT研究的安全性数据，该研究发现接受该装置并结合白内障手术的患者与单独接受白内障手术的患者相比术后5年内皮细胞丢失的统计学差异显著。

自2016年7月以来，CyPass微支架已被FDA批准与白内障手术一起用于治疗轻度至中度原发性开角型青光眼。该批准基于COMPASS研究的2年结果，符合同行评审文献基准的白内障相关内皮细胞丢失。

根据新闻稿，该公司将直接与眼科医生联系，提出如何进行的建议。 “尽管我们现在正在大量谨慎地将产品从市场上召回，但我们打算与FDA和其他监管机构合作，探索标签变化，以支持将来重新引入CyPass微型支架，”Stephen Lane医学博士，爱尔康的首席医疗官说。

美国客户的联系信息

客户服务 - 协助产品退货 +1800 862 5266

医疗信息 - 用于CyPassMicro-Stent的医疗信息 +1 800 757 9785

医疗安全 - 报告产品投诉或不良事件 +1800 757 9780

位于美国境外的客户应联系当地的爱尔康代表。

本文编译自：爱尔康官方网站。

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