人脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

糖尿病男性患者勃起功能障碍（ED）总体患病率为 52.5% ，许多临床医生不问患者性健康状况，糖尿病合并性功能障碍的患者也未接受相关治疗。 勃起功能障碍的严重程度随着年龄、糖尿病病程、血糖控制不良以及微血管或大血管并发症的出现而增加。

T2D引起的男性勃起功能障碍的机制可归因于氧化应激反应的产生。氧化应激产生大量的氧自由基，通过氧化蛋白质、脂质和核酸，并产生有毒的副产物，如一氧化氮（nitric oxide，NO）、活性氮（reactive nitrogen species，RNS）以及4‐羟基壬烯醛（4-Hydroxynonenal，HNE4）等，它们的分泌相互竞争。NO作用于血管平滑肌细胞，具有扩张血管的作用。当NO分泌相对降低，HNE4和内源性内皮素（endothelitin， ET）分泌增加，会导致阴茎勃起时动脉供血不足，或者关闭不严，海绵体内压不足，阴茎勃起硬度下降等。

对于合并男性性功能障碍患者，应在有效控制血糖前提下，根据不同机制降糖药物的代谢特点和副作用，选择和使用对生殖系统具有保护作用，或副作用小的药物。常见降糖药物的特点及对男性功能的影响详见下表。

研究医院：上海交通大学医学院附属仁济医院

支持公司：上海昂昇生物医药科技有限公司

研究疾病：2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）

研究类型：干预性研究

研究阶段：探索性/预试验

研究设计：单臂

研究目的：初步探索Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经PDE5i规范治疗3个月无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性

纳入标准：

（1）年龄18-60周岁（含18和60周岁），男性；

（2）2型糖尿病血糖控制正常（糖化血红蛋白（HbA1c）<= 8%）同时合并勃起功能障碍患者；

（3）5分<=国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）<= 11分，病程>=6个月；

（4）经PDE5i规范治疗（他达拉非5mg每晚一次规律使用或西地那非100mg性交前2小时临时使用）3个月无效的患者；（无效：治疗3个月后，IIEF-5评分无改善）

（5）至少在首次给药前3个月内及本试验过程中有固定的女性性伴侣，且在试验期间期望与该女性性伴侣保持性生活；

（6）同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；