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罗氏检测项目获扩展CE标志

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-06-17 11:55

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罗氏本周宣布,其 Ventana PD-L1(SP263)检测已获得CE-IVDR标签扩展, 用于与再生元的Libtayo(cemiplimab)和铂基双药化疗组合在 肺癌患者中的伴随诊断。



该检测此前于2022年获得CE标志,用于 识别可能有资格接受Libtayo治疗的非小细胞肺癌患者。 该测试去年获得美国FDA的批准,用于与Libtayo联合使用。


该检测在再生元的EMPOWER-Lung 3研究中用于识别肿瘤表达程序性死亡配体-1蛋白的患者。试验报告称,与单独接受化疗的患者相比, 接受Libtayo和铂基双药化疗组合治疗的患者生存期增加到近22个月, 而化疗患者为12.6个月,一位罗氏发言人通过电子邮件表示。


该免疫组化测试已获得批准,用于确定五种不同免疫治疗药物的适用性,包括基因泰克的Tecentriq(atezolizumab)。它在罗氏的BenchMark Ultra仪器上运行,并使用OptiView DAB IHC检测试剂盒进行可视化。


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来源: 360DDx、 体外诊断观察翻译整理







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