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美国管控向中国出口高参数流式细胞仪,这事儿怎么看?

医业观察  · 公众号  ·  · 2025-01-21 10:50

正文

有观点,有态度

这是医业观察的第 2390-4 期文章


来源:陈在不在


相关阅读: 刚刚!美国禁令升级:禁止向中国出口高参数流式细胞仪和质谱仪


出口管制规则原文:

https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf


2025年1月15日,美国商务部工业与安全局(BIS)发布一项新的出口管制规定,对《出口管理条例》(EAR)进行修订,以应对生物技术领域的“两用性“问题。该规则对某些生物技术设备及相关技术实施了新的管控措施,并就这些变更征求公众意见。


新的出口管制规定,未经美国许可,任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪(high-parameter flow cytometers)和特定质谱设备(mass spectrometry)。这些设备能够 “生成高质量、高内容的生物数据,包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”

具体规则:


  • 为用于蛋白质组学的高参数流式细胞仪和液相色谱质谱仪设立了新的出口管制分类编号(ECCN)。 这些物品现归在 ECCN 3A069 类别下受管控,相应技术则归在 ECCN 3E069 类别下。


  • 该规则明确了许可证要求和审查政策,对 中国及其他国家 的出口申请推定不予批准 ,对 部分国家 则逐案审查 。规则还修订了这些物品在自动出口系统(AES)中电子出口信息(EEI)的申报要求。


  • 公众应在该规则于《联邦公报》发布(于 2025 年 1 月 16 日发布)后的 60 天内提交意见。


1. 范围


管控对象 :分析和分选流式细胞仪,采用光谱技术,或者26色以上的高参数。


前提是高参数。看到有做单细胞液滴分选的公司也主动往上凑,感觉不是无Z就是无C了。


许可要求 :出口到中国的这些设备和技术需要获得许可证。当然,许可证申请将基于拒绝的假设进行审查。


注意:不是一刀切,不准出口到中国。


2. 理由


美国商业部工业与安全局(BIS)给出的理由是:与人工智能和生物设计工具相结合,可能会增加某些国家的军事能力,从而对美国国家安全构成威胁。


26色以上或光谱流式,从来没有意识到自己影响了美丽国的强大独霸。上次被点名重视,还是半导体产品。


坐实了美国官僚的无Z。


身边有人认为,是前两年国内低息贷款,突然间采购了大量高参数流式和蛋白质组质谱,引起了过度反应。九哥认为这种猜测不无道理。


3. 不可或缺性


高参数流式细胞仪不是必不可少的。临床检测还没有这样的项目,科研上也是高端上档次但小气的要求——多乎哉,不多矣,并且不是不可以采取分解参数的方式处理。


4. 公司属地和产地


三种情况:


美国公司美国生产,在管控范围之内。


美国公司中国生产,并非像有人以为的那样,可以事不关己。公司总部一定会参照进行管控。目前得到的消息是:需要到美国商务部备案......


其它公司,机会可能来了。前提是:1)你得有这个产品;2)用户有购买这个产品的计划;3)你的产品足够好。


所以,国内公司这会正经该做的事情,不是纸上兴邦,口头爱国。这类设备一定是计划性购买的,去看看以旧换新项目里面有没有?比发什么微信文章都强。


九哥沟通了不下十个最终客户,反应几乎一致,就是我们有替代吗?能不能等做出来了再说?


5. 时效


美国BIS邀请公众反馈意见,截止日期是公告发布后60天内。


即使正式执行,九哥也认为不代表就是一项长期政策。


还有就是,这种流式细胞仪,该买的是不是已经买了,开机率也没有那么高,新的需求完全可以内部满足?







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