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四十年来重大突破！阿斯利康PD-L1获FDA优先审评，用于治疗局限期小细胞肺癌

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-15 18:05

正文

8月15日，阿斯利康基于针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的III期ADRIATIC研究阳性结果，提交的Imfinzi（度伐利尤单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）已被FDA接受，并获得优先审评资格。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“Imfinzi作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。这是40年来 LS-SCLC治疗迎来的突破，我们期待与FDA合作，尽快将Imfinzi带给患者。”

ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床研究，旨在评估 Imfinzi 单药或联合 CTLA4抑制剂Imjudo（替西木单抗）对比安慰剂治疗铂类同步放化疗（cCRT）后未进展的 LS-SCLC 患者的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂相比，Imfinzi将患者的死亡风险降低了27%（HR：0.73；95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。Imfinzi组的中位OS为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有57%在三年内存活，而安慰剂组为48%。

与安慰剂相比，Imfinzi还降低了24%的疾病进展或死亡风险（HR：0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Imfinzi组的中位PFS为16.6个月，安慰剂组为9.2个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有46%在两年内没有出现疾病进展，而安慰剂组为34%。

Imfinzi的安全性总体上是可控的，并且与该药物的已知安全性一致。没有观察到新的安全信号。

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