4月18日，
武田
宣布
维得利珠单抗
（
vedolizum
ab，商品名：
Entyvi
o
）的
皮下注射（SC）剂型获FDA批准新适应症，用于作为
中度至重度活动性克
罗恩病（CD）成人患者在接受
维得利
珠单抗
静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗方案。
此次批准是基于III期VISIBLE 2研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=410），评估了
维得利珠单抗（
SC）
维持治疗
中度至重度活动性CD成人患者的安全性和有效性。入组患者
至少
对
皮质类固醇、免疫调
节剂
（硫
唑嘌呤、6
-巯
基嘌呤或
甲氨蝶呤
）
或肿瘤坏死因子
（TNF）
阻滞剂其中
一种药物
应答不佳
、无应答
或不耐受，并
在第0周和第2周接受了两次开放标签
维得利珠单抗（IV）
治疗，且在第6周产生临床应答
（即患者的CD活动性指数（CDAI）评分相比基线降低70分）
。研究的主要终点是第52周实现临床缓解
（即CDAI评分≤150分）
的患者比例。
结果显示，在完成双盲期治疗的409例患者中，
维得利珠单抗（
SC）
组患者实现长期临床缓解的比例显著高于安慰剂组（48% vs. 34%；p<0.01）。
安全性方面，
维得利珠单抗（
SC）的数据
与既往研究基本一致，但增加了注射部位反应。
维得利珠单抗是武田开发的一款人源化α4β7单抗，其IV剂型和
SC剂型分别
于2014年5月和2020年4月首次获批上市。可
特异性拮抗整合素
α4β7
，抑制其与肠粘膜定居素细胞粘附分子1（MAdCAM-1）结合，但不抑制其血管细胞粘附分子1（VCAM-1）结合，从而发挥抗炎作用。
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