“有趣的”缺陷项丨量筒底座碰破了一点

背景简介：

这个缺陷项属实有点意外，在鼠哥直播间讨论的也比较激烈。正常情况下我们在迎检之前的自检过程，对量筒这类玻璃器皿主要精力都放在计量合格证及其有效期上面了，日常容易发现的破损也是桶身或桶嘴。

鼠哥曾经兼职洗过一年多实验室的玻璃器皿，从自身经验看量筒量杯这些有底座的玻璃器皿，底座确实可能会有破损。这些破损大概分成两类：

①裂纹： 底座可能出现或大或小的裂纹，肉眼明显可见的大裂纹，一般就直接报废了，但是有些细小的裂纹确实不容易发现（除非专门检查这项）。

②豁口： 这个一般比较明显，虽然它不影响称量的准确性，但是它影响我洗瓶子的安全性啊，一不小心伤了手就不划算了。所以有豁口的玻璃器皿一般也直接报废了。

蒲友热议：

蒲友 A ：“说明老师还是挺关照的。”

蒲友 B ：“这次 GMP 检查中，连量筒底座都能成为焦点，真是太阳从西边出来了。”

蒲友 C ：“是不是隔壁烧杯派来的间谍？”

蒲友D：“我们实验室的玻璃仪器都娇气得很呢~上次移液管被阳光多晒了五分钟，QA小姐姐就说它紫外线过敏要强制休假，不像某些厂子，量筒都战损成叙利亚成色了还在岗..”

鼠哥观点：

从蒲友们的留言和调侃来看： 大家基本上还是都能接受这个缺陷项的，只是有点尴尬和出乎意料，一方面可能平时确实没注意这个方面，另一方面也许大概可能这个量筒底座，是前一夜才因为某些原因裂口的呢

从法规风险看： 目前能够沾边的法规和指南条款，鼠哥找到两条：

①第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

（破损可能导致量筒倾斜，影响体积测量精度（如倾斜 1 °可能导致 2% 误差））

② ICH Q7 5.32 " 实验室仪器需定期校准，确保其性能符合使用要求。

（破损状态可能使校准结果失效。）；

从质量风险看： 如果已经皮损到比较严重的程度，那肯定是有很大质量风险的，得不偿失，因小失大，应该立即走流程并及时更换。

延伸知识：

① 检查员判定缺陷的核心逻辑：

合规性：违反设备状态标识、清洁维护、校准等明确条款；

风险导向：破损可能导致测量误差或污染，威胁药品质量；

体系缺陷：暴露设备管理流程漏洞（如未定期巡检、未培训员工报损意识）。

② 整改建议 ：依据 GMP 第253条（纠正和预防措施）完善《实验室玻璃器具管理规程》，增加破损分级处理流程，并纳入日常点检清单。

更多想法，请留言补充指正 。

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