国内头部药企正加紧撕开百亿眼科药物市场的口子。
日前，信达生物宣布其重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液获批上市，用于治疗甲状腺眼病（TED），拿下其在眼科治疗领域的首张市场入场券。值得一提的是，作为中国首款、全球第二款IGF-1R抗体药物，替妥尤单抗在填补国内TED领域新药空白的同时，或也将重塑TED的治疗标准。
在人口老龄化、技术革新以及政策支持的推动下，国内眼科药物市场近年来实现了迅猛的发展。
尽管如此，跨国药企在眼科药物市场中仍然保持着主导地位。
随着此番信达生物摘得首胜，以及包括恒瑞医药、远大医药、齐鲁制药等在内的本土药企纷纷发力，寡头垄断的眼科市场格局有望被加速打破。
TED是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，发病率约为0.1%～0.3%。
一直以来，TED在40-60岁年龄段高发。
但令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。
TED可引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。
据悉，国内中重度活动性TED目前的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，从结果来看，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，但治疗效果同样差强人意。当前，国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入TED推荐治疗方案中的二线推荐，并首选用于合并显著突眼或复视的TED。
在信达生物的替妥尤单抗获批前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批上市，那便是Horizon开发的teprotumumab（商品为“Tepezza”），其在2020年1月被美国FDA批准用于治疗活动性TED，目前尚未被引进国内。有数据显示，teprotumumab在美国的年治疗费用在47.2万美元左右，助其在上市首年即实现8.20亿美元的销售额，2022年销售额更是翻倍至19.66亿美元，市场预计其销售峰值可达38.5亿美元。
2023年10月，安进宣布完成了对Horizon的收购，总交易权益价值为278亿美元，将teprotumumab这款“重磅炸弹”收入囊中。根据安进财报，从收购完成日到2023年12月底，teprotumumab的销售额为4.48亿美元。而在2024年，teprotumumab更是为安进贡献了18.51亿美元，同比增长313%。
安进的
teprotumumab
在市场上的亮眼表现，也让业界对信达生物的替妥尤单抗抱有较高期待。
替妥尤单抗本次获批基于一项在
TED
患者中开展的Ⅲ期注册临床研究（
RESTORE-1
）的结果。
该研究在
2024
年
2
月达成主要研究终点，结果显示，采用替妥尤单抗治疗
24
周时，患者突眼回退≥
2mm
的应答率高达
85.8%
，炎症和生活质量也显著改善。
与此同时，信达生物表示，相较海外IGF-1R抗体药物teprotumumab采用的冻干粉针剂，替妥尤单抗采用的则是经剂型改良的注射液水针，稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。这意味着，信达生物的替妥尤单抗有望能够在价格上实现较高的竞争力。券商预计，信达生物或将在今年启动替妥尤单抗针对一线治疗TED的临床试验，有望拓展更多治疗人群。
除了TED治疗领域，信达生物治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）、同时靶向VEGFR和CR1的双特异性融合蛋白IBI-302也已经推进至Ⅲ期临床，其长间隔的给药潜力或将实现差异化竞争；此外，治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体IBI-324和治疗AMD、同时靶向VEGF-A和VEGF-C的双特异性抗体融合蛋白IBI-333也处在临床试验阶段。
在业内看来，随着更多眼科和代谢产品在未来逐步实现商业化，非肿瘤板块业务将是信达生物业绩提升的有力引擎，此番获批的替妥尤单抗便是第一个催化剂。
在全球老龄化、电子产品泛滥、用眼常识缺乏等因素的共同作用下，眼科药物市场不断扩容。
Frost&Sullivan预测，全球眼科药物市场规模在2025年将达到425亿美元，2030年将达到734亿美元；
而中国眼科药物市场规模预计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元。
当前，国内的眼部疾病主要有眼部炎症、青光眼、白内障、视疲劳、近视眼和干眼症等。从市场份额来看，跨国药企依然占据中国大部分眼科用药市场，份额高达60%～70%。其中，诺华、日本参天和爱尔康三家药企占据近一半市场。不过，随着本土头部药企相继发力，这一竞争格局有望实现扭转。
例如，凭借阿柏西普和雷珠单抗两款生物类似药，齐鲁制药已经集齐了眼科领域最畅销产品的国产版本，正在对罗氏、再生元等原研药企发起有力阻击。其中，齐鲁制药的雷珠单抗注射液在2024年1月还获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，成为首个成功出海的国产眼科生物制剂。
创新龙头恒瑞医药在眼科领域也布局了多款在研新药。今年2月，恒瑞医药宣布其硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，用于延缓儿童近视进展。在近视防控以外，干眼症也是恒瑞医药关注的另一细分赛道，重点在研新药包括SHR8058和SHR8028。
这两款新药由恒瑞医药在2019年以1.65亿美元的总交易金额从德国Novaliq公司引进，分别针对两种不同类别的干眼症。其中，SHR8058是一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，其睑板腺功能障碍相关干眼病适应症上市申请已于2023年2月获得受理；SHR8028则是一种透明的环孢素A眼用溶液，其干眼病适应症上市申请已于2023年3月获得受理。
远大医药聚焦创新眼药这一黄金赛道，前瞻性地瞄准眼科术后抗炎、翼状胬肉治疗、干眼症治疗、近视防控等领域的布局。以干眼症为例，在成熟商业化产品的基础上，远大医药还从箕星药业引进了创新作用机制产品OC-01以及OC-02。
其中，
OC-01
是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，该产品已于
2024
年
11
月在国内获批上市，未来有望凭借其出色的临床表现成为远大医药在创新眼药领域的又一重磅产品。
而
OC-02
则在美国完成了针对干眼症的
IIb
期临床研究，结果显示产品能够促进泪膜产生，改善干眼症患者的体征和症状。
此外，远大医药用于治疗蠕形螨睑缘炎的GPN01768 （TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%）已向国家药监局递交了新药上市申请（NDA）并获得受理，上市在即；用于治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001以及用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833均已进入Ⅲ期临床，其中GPN00833已成功到达临床终点。
可以看到，国内头部药企正在通过自主研发和全球合作抢占眼科用药的细分领域，而未来竞争的焦点将集中在创新药研发、生物制剂及患者依从性优化上，谁将脱颖而出，扛起国内眼科用药市场的大旗，拭目以待。
