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【CDE最新动态】
1、
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）
发布日期：20170601
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根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
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序号
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受理号
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药品名称
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企业名称
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申请事项
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理由
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1
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CYHS1600190
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盐酸苯达莫司汀
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南京先声东元制药有限公司
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仿制药上市
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治疗慢性淋巴细胞白血病（
CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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2
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CYHS1600191
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注射用盐酸苯达莫司汀
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南京先声东元制药有限公司
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仿制药上市
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治疗慢性淋巴细胞白血病（
CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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3
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CYHS1600192
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盐酸苯达莫司汀
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连云港润众制药有限公司
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仿制药上市
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治疗非霍奇金淋巴瘤
(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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4
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CYHS1600193
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注射用盐酸苯达莫司汀
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正大天晴药业集团股份有限公司
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仿制药上市
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治疗非霍奇金淋巴瘤
(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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5
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CYHS1790026
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硫酸氢氯吡格雷片
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石药集团欧意药业有限公司
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仿制药上市
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同一条生产线生产，
2017年美国上市
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6
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CYHS1790023
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盐酸二甲双胍缓释片
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石药集团欧意药业有限公司
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仿制药上市
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同一条生产线生产，
2016年美国上市
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7
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CYHS1790024
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盐酸二甲双胍缓释片
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石药集团欧意药业有限公司
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仿制药上市
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同一条生产线生产，
2016年美国上市
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8
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CYHS1790017
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克拉霉素片
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广东东阳光药业有限公司
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仿制药上市
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同一生产线生产，
2016年欧盟上市
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9
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CYHS1790020
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克拉霉素片
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广东东阳光药业有限公司
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仿制药上市
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同一生产线生产，
2016年欧盟上市
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10
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CYHS1790021
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克拉霉素缓释片
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广东东阳光药业有限公司
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仿制药上市
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同一生产线生产，
2015年欧盟上市
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11
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CYHS1790018
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左氧氟沙星片
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广东东阳光药业有限公司
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仿制药上市
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同一生产线生产，
2014年欧盟上市
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12
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CYHS1790019
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左氧氟沙星片
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广东东阳光药业有限公司
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仿制药上市
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同一生产线生产，
2014年欧盟上市
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2、关于补交“临床试验数据库”资料的通知
发布日期：20170601
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为加快解决审评积压，提高审评效率，更好地为注册申请人服务，避免技术审评时因缺少“临床试验数据库”资料而延误审评时间，经总局同意，现就相关注册申请人补交“临床试验数据库”资料事宜，通知如下：
一、补交“临床试验数据库”资料的品种范围
完成临床试验后申报、尚在中心审评且未提交“临床试验数据库”资料的注册申请。
二、补交时间和方式
自本通知发布之日起2个月内，申请人可以将自行已锁定的“临床试验数据库”资料直接寄送至药品审评中心业务管理处资料组。逾期未提交的，中心在审评过程将以补充资料的形式通知申请人提交。
三、补交“临床试验数据库”资料的内容
1、受理通知书 (复印件)。
2、已锁定的“临床试验数据库”（光盘）中应包括原始数据库、分析数据库及相应的变量说明文件，且数据库应为SAS
XPORT传输格式（即xpt格式）。
3、已锁定的数据库光盘一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。
4、提交资料封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖申报单位公章）。
四、关于新注册申请的“临床试验数据库”资料
申请人均应按《药品注册管理办法》第三十九条的要求在申报时参照上述资料要求一并提交“临床试验数据库”资料。
特此通知。
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