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刚刚！康诺亚 IL-4R 抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-02-07 15:25

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2 月 7 日，NMPA 官网显示，康诺亚 1 类新药司普奇拜单抗在国内获批新适应症，用于治疗 季节性过敏性鼻炎 （SAR）。

截图来源：NMPA 官网

此次司普奇拜单抗新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究（NCT05908032）的积极结果。该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人 SAR 患者的有效性和安全性。

研究中共纳入 108 例受试者，按 1:1 的随机比例分别接受司普奇拜单抗 600 mg （首剂） +300 mg 和安慰剂治疗，每 2 周一次，共治疗 2 次。

2024 年 4 月，康诺亚宣布司普奇拜单抗治疗 SAR 的 III 期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据 达到主要终点 （即治疗 2 周每日回顾性鼻部症状总分 (rTNSS) 较基线的平均变化）， 司普奇拜单抗显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好 。

鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药是目前国内控制过敏性鼻炎症状的常见药物，但联合使用鼻用抗组胺药和 INCS 仍有 62% 的患者症状未控制，且长期使用存在不良反应。司普奇拜单抗是 国内首个获批治疗 SAR 的 IL-4R 抗体，将为 SAR 患者提供新选择 。

司普奇拜单抗是康诺亚自主研发的一种针对白介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。 2024 年 9 月 首次被 NMPA 批准 用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 2024 年 12 月又被批准新适应症，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

除了特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和 SAR 以外，司普奇拜单抗还布局了多个适应症，其中 结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病 已经进入临床 III 期阶段。