微生物实验室洁净级别疑问

来源：CFDI

标题：微生物实验室洁净级别 2017-07-21

咨询内容： 老师：您好！有以下问题需咨询： 1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。对于这句话有两种理解： （1）B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行（不要求背景区域级别）； （2）B+A或者B+隔离系统。 哪种正确？ 2、同样在9203后面的一句话：“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》17.4.1条（P227）:“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。两者要求不一样，是否应按药典要求执行？ 3、无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制，两者共用，且回风也共用。如果将两个区域均改为直排，是否可符合法规要求？ 期盼您的解答，谢谢！

回复： 你好，无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下；微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响；空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下，可以共用，具体需要根据实际情况分析。