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雅培，国产发光仪获证！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-09-06 18:09

正文

来源：杭州市市场监督管理局

2024年9月3日，艾博生物医药（杭州）有限公司（以下简称：杭州艾博）收到浙江省药品监督管理局送达的“Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪产品注册证”，标志着我市首个进口医疗器械杭产化项目成功落地，标志着多样本全自动快速检验平台杭产化成为现实。

原先多样本全自动快速检验平台一直是“雅培公司”、“迈瑞公司”等核心诊断头部企业的市场。自“杭州艾博”于2023年12月正式对“雅培公司”的Alinity i 全自动化学发光免疫分析仪国产化立项，杭州市局组织开展精准对接服务，按照省药监局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》（简称：器械安全发展二十三条）指导企业组织产线转化、国内外体系融合、注册申报。企业自2023年12月正式立项，至9月2日获批仅用时9个月，自进入注册通道到正式获证不到3个月！

下一步，杭州市局将继续贯彻实施好器械安全发展政策，精准服务，严格监管，优化杭产医疗器械发展布局，支持我市医疗器械产业高质量发展。

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