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器械之家，
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近年来，硼中子俘获治疗（BNCT）作为国际前沿的精准放疗技术，备受医学界和广大患者的关注。BNCT利用热中子与稳定同位素硼-10发生中子俘获反应，释放出短程高能重离子射线，在细胞层级实现精准击杀肿瘤的效果，
被誉为继手术、传统放疗、化疗、免疫疗法之后的癌症治疗“第五大疗法”。
BNCT技术的独特之处在于其能够选择性地阻击癌细胞，而对正常细胞造成的损害极小，这有望极大改善患者的生活质量。
该技术具有细胞级精准靶向、高放射生物效应、短疗程、正常组织损伤小等多重优势，
为癌症治疗提供了新的选择和希望。
近期，
我国BNCT行业领军企业中硼医疗联合厦门弘爱医院建成国内首个加速器BNCT肿瘤治疗中心，
自2022年10月开启首例IIT人体临床研究治疗，至今已完成32例患者共42次人体临床研究BNCT照射，治疗效果显著。2024年4月，正式启动BNCT药械联合注册临床试验工作，已顺利完成Ia期评价BNCT药械联用的安全性和耐受性的9例患者照射治疗。12月开始开展Ib期评价BNCT药械联用有效性注册临床试验工作。
为了进一步推动BNCT药械联合注册临床试验的顺利开展，促进BNCT治疗产品的研发和注册上市工作，2024年12月29日，厦门BNCT药械联合注册临床试验研讨会暨厦门弘爱医院国际BNCT肿瘤中心专家委员会第一次会议在厦门隆重召开。
此次会议汇聚了众多国内外顶尖专家和领导，
包括中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，厦门弘爱医院院长应敏刚，肿瘤中心主任黄诚，肿瘤中心首席专家潘建基，中硼医疗首席科学家刘渊豪等。来自北京协和医院、北京大学肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海市质子重离子医院、上海临床研究中心、福建医科大学附属第一医院、上海市东方医院、山东省肿瘤医院、台北荣民总医院、和祐医院以及南京中硼联康医疗科技有限公司（中硼医疗）的专家和领导也悉数出席。
会议围绕BNCT药械联合注册临床试验的关键问题展开了深入研讨。
于金明院士在致辞中高度评价了厦门BNCT中心在临床转化和研究方面取得的宝贵成果。他表示，国内外基于加速器的BNCT中心建设正在蓬勃发展，而厦门弘爱医院BNCT中心走在了最前面，做了很多、很好的工作。于院士希望厦门弘爱医院BNCT中心能够成为示范样板，形成中国实践指南，引领推动我国乃至国际BNCT的发展。
同时，会议还宣布成立了厦门弘爱医院国际BNCT肿瘤中心专家委员会。
该专家委员会汇集了国内肿瘤学、核医学、医学物理、临床研究等领域的顶级专家学者，将为厦门弘爱医院BNCT中心的基础科研、人体临床研究、药械联合应用的注册类临床试验以及上市后BNCT临床价值的深入挖掘提供科学指导和对策建议。
此次会议的召开，不仅标志着BNCT技术在中国的临床发展迈出了坚实的一步，也为未来BNCT技术的广泛应用和创新发展奠定了坚实的基础。我们期待在不久的将来，BNCT技术能够惠及更多患者，为癌症治疗带来新的希望和突破。
BNCT疗法
硼中子俘获疗法（BNCT）是利用能量低的中子和集成在癌细胞的硼化合物的反应，破坏癌细胞，对身体负担少的最先进的放射治疗技术。
在BNCT疗法中使用的硼是对身体无害的元素。硼是大家身边常见的元素，也被用于漱口水、眼药水和洗眼药中。中子（Neutron）是构成原子核的粒子之一。在BNCT疗法中，将把中子的能量缩小，使其减少对身体的影响，从而加以利用。
BNCT的优势
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疗程较短：整体疗程基本上只需照射1次，照射时间为30-60分钟左右；
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靶向性好：通过硼携带剂将
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B聚集于肿瘤细胞内，精准破坏肿瘤细胞，对周围细胞组织损伤小；
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对静止期的肿瘤细胞同样有效：通常的放射治疗手段对肿瘤的血供较为敏感，但对于血供较差或处于非增值期的肿瘤细胞而言，治疗效果较差。而BNCT克服了传统放疗的缺点，对静止期的肿瘤细胞有相同的治疗效果；
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适应症广：侵入性、复发性、抗辐射性、不能手术以及放射治疗适应不良的肿瘤都可以尝试；
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可有效提高患者生存质量：对正常组织损伤较小，不会造成正常功能障碍；避免了化疗或免疫治疗易产生的细胞抗药性问题；
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可通过PET/CT提前预测疗效：在BNCT照射前，需要给患者注射
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F-BPA，并通过正电子断层扫描获取患者的PET影像数据，来获取患者肿瘤组织中与正常组织中硼浓度的比值，并作为患者BNCT治疗计划的重要输入参量。
加速器硼中子俘获治疗系统-极锋刀
中硼医疗自主研发国内首个、拥有完整知识产权的加速器BNCT治疗系统-极锋刀。
极锋刀设备紧凑，功能完备，包括高效能的射束整形体、静电式加速器系统、一站式控制工作台、多轴患者定位系统、多通道线上剂量监控系统、QC/QA剂量系统等。依托独有的射束整形技术，极锋刀治疗深度最高可达11cm，可应对更多类型肿瘤治疗。
在质子加速器能量2.35MeV及束流强度10mA条件下，经北京医疗器械检验研究院现场检验，射束出口处实测超热中子通量为1.1×10
9
n·cm
-2
·
s
-1
，远优于国际原子能机构（IAEA）CRCP/BOR/002报告中建议标准值。
此外，极锋刀系统装机应用十分灵活多元，可以根据医院实际场地情况和临床医疗需求，个性化配置单间或多间治疗室，有效控制成本投入和避免医疗资源浪费。
在通过医疗器械注册检验后，极锋刀系统也获得了药监局的正式医疗器械临床备案审批，产品注册进度国内领先。
首个完全自主知识产权的BNCT专用治疗计划系统
中硼医疗自主研制的全球首套BNCT专用治疗计划系统-蝠魟NeuMANTA系统，内置自主知识产权的蒙特卡洛计算引擎，结合GPU加速技术，计算精度和速度大幅提升，每例患者保证高质量计划的同时，剂量计算时间缩短至5分钟，具备全球显著领先优势。
国产诊断药物-
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F-BPA
中硼医疗成功开发了亲核反应合成诊断药物
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F-BPA。
解决了现有工艺产品收率低、反应时间长、比活度低等问题；
并获得自主知识产权。
成功实现亲核路线的诊断药物的规模化生产，单批产量可供超过20名患者进行 PET扫描诊断使用。
并率先进行了IND申报。
国产硼药-注射用硼[
10
B]法仑
中硼医疗自主研发的国产BPA硼药“注射用硼[
10
B]法仑”（NBB-001），是一种通过L-氨基酸转运系统（LAT-1）进行运输的广谱含硼药物，拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤，非临床研究显示了NBB-001联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率。
中硼医疗开发的国产BPA药物采用冻干剂型更方便临床个体化使用，提高了临床使用的顺应性和
普及性。
临床注册进展
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2023年，中硼医疗自主研发的加速器BNCT治疗系统-极锋刀顺利进入国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”；
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2024年1月，中硼医疗国产硼药“注射用硼[
10
B]法仑”（NBB-001）获批国家药监局IND批件，成为国内首个（全球第二）进入注册临床的BNCT硼药。
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2024年3月，中硼医疗加速器BNCT治疗系统极锋刀通过三类医疗器械注册检验；
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2024年4月，正式启动药械联合的BNCT注册临床试验。
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2024年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中硼医疗旗下中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的1.1类放射性新药
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F-BPA(NBB-002)进入评审流程（受理号：CXHL2401242）。
2024年4月中硼医疗药械产品I期注册临床试验“NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究”在厦门弘爱医院顺利启动。该研究已获得国家药品监督管理局（药物临床试验批准通知书编号：2024LP00035）和厦门弘爱医院伦理委员会审查批准（意见号：2024-001-02）。
试验药物NBB-001和试验器械硼中子俘获治疗系统尚未上市，处于临床试验阶段，对于满足以下条件的患者，可参加本研究筛选。
受试者所需条件
1.须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
3.ECOG体力评分0-2分，预期生存期≥3个月；
4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤；
5.经过标准治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤患者、不适合标准治疗头颈部恶性肿瘤患者；
6.根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶；
7.经检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比达到治疗要求；
8.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy；
9.既往未接受过粒子植入治疗。
该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护，欢迎有意参加者扫码了解详情。
