作者：张金巍 来源“蒲公英
延伸阅读：
中药工艺变更指导原则出台，终于看到中药的希望
重磅！总局发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则
【前言】总局发布的《
已上市中药工艺变更指导原则
》，似乎不如征求意见稿那次反响强烈，或许众人已经疲倦，觉得征求意见反馈无望，所为征求意见稿，似乎成了正式发布之前的公告而已，尽管如此，蒲公英论坛仍然展开了激烈讨论。
有人说：通过这个变更指导原则，看到了中药发展的希望；
有人说：看了这个指导原则，本质上是不允许变更啊；
有人说：这个指导原则，感觉是要“赶尽杀绝啊”
“很揪心”，看完这个指导原则，感受用这“三个字”形容最为贴切。其特点与之前的征求意见稿并无差异。
一是变更分类原则是以药用物质基础和吸收利用为标准的，而中药难就难在大多说不清这个以化学成分为定义的物质基础的，更谈不上变更影响了哪些药用物质，指标性成本不一定是药用成分，所以这个药用物质影响是难以说清的。
二是看似接地气，完全基于各药品的具体情况具体分析变更风险，给了企业前所未有的自主权，但自由是一把双刃剑，企业认为自己对变更风险研究到位了，报上去了，其实CDE也同样可依据这个具体问题具体分析的原则具有很灵活的自由裁量权，说你行你就行，说你不行你就不行，原因就是第一点提到的，说不清药用物质，疗效也无法用质量标准证明。
说来说去，中药之殇还是逃不脱化药有效成分的监管思路，说不清成分变化怎么证明变更对安全性、有效性的影响？质量标准又控制不了中药的有效性，咋办？
