【招募患者】金妥昔单抗注射液联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib\/Ⅱ期临床试验

1. 试验药物简介

金妥昔单抗注射液是重组抗 VEGFR2 人鼠嵌合单克隆抗体注射液。

本试验的适应症是 晚期胃或胃食管结合部腺癌 。

2. 试验目的

本研究计划考察不同剂量的金妥昔单抗注射液联合紫杉醇用于晚期胃或胃食管结合部腺癌治疗的耐受性、安全性和初步疗效，为后续研究确定合理的治疗剂量。同时，评价金妥昔单抗注射液联合用药的药代特征。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其他

设计类型：平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验

试验人数： 76 人

4. 入选标准

1 年龄 18-75 周岁（包括边界值），男女不限

2 经组织学诊断的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，且既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物一线化疗期间或治疗结束后 3 个月内疾病进展

3 根据 RECIST1.1 实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶

4 东部肿瘤协作组 ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分

5 根据研究者的判断，预期寿命至少为 3 个月

6 骨髓储备基本正常：血红蛋白 HB ≥ 90g/L ，中性粒细胞计数 NC ≥ 1.5 × 109/L ，血小板计数 PLT ≥ 80 × 109/L

7 肝功能基本正常： ALT ≤ 2.5 × ULN ， AST ≤ 2.5 × ULN ， TBIL ≤ 1.5 × ULN （肝转移患者 ALT ≤ 5 × ULN ， AST ≤ 5 × ULN ， TBIL ≤ 3 × ULN ）

8 肾功能基本正常：肌酐≤ 1.5 × ULN ，或当肌酐 >1.5 × ULN 时，内生肌酐清除率 >50ml/min

9 凝血功能基本正常： INR ≤ 1.5 × ULN ， APTT ≤ 1.5 × ULN

10 有生育能力的受试者，在研究期间和末次给药后的 3 个月期内，同意采取有效避孕措施，且女性入组时血妊娠试验阴性

5. 排除标准

1 既往接受过抗血管生成类药物或紫杉醇治疗者

2 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗（非抗血管生成类药物或紫杉醇）

3 筛选前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗

4 丙肝抗体（ HCV-Ab ）、获得性免疫缺陷综合征抗体（ Anti-HIV ）及抗梅毒螺旋体抗体（ TP-Ab ）阳性；乙肝表面抗原（ HBS-Ag ）阳性且 HBV DNA 拷贝数＞检测单位正常值上限

5 筛选前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或研究者判断筛选前 2 个月内有大于等于 3 级的出血事件或研究者判断有出血风险者

6 有严重的心脑血管病史

7 确诊的脑转移肿瘤患者，但研究者判断临床状况稳定者除外

8 筛选前 12 个月内有腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿

9 未愈合的伤口（≥ 2cm ）、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合

10 正在使用抗凝药物或抗血小板药物等

11 已知有酒精或药物滥用史

12 既往对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应或输液反应者

13 妊娠期或哺乳期女性

14 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本临床研究的

6. 研究者信息