▎药明
康德/报道
诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）已经完成了Victoza ®（liraglutide，针剂1.2mg或1.8mg）补充新药申请（sNDA）的讨论会议。
会议中，大部分委员认可了这款新药的安全性，并相信它能降低心血管疾病风险。
Victoza是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，于2010年初获美国FDA批准，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，需要配合饮食与运动使用。
LEADER是一个随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验，目的是评估2型糖尿病患者在标准治疗外使用Victoza对心血管疾病风险的长期（3.55年）效应。
该试验从全球32个国家共招募了9340名2型糖尿病患者。试验的主要研究终点为首次发生复合心血管疾病，比如心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风。
在“LEADER试验的结果是否确定2型糖尿病患者使用Victoza不会增加心血管疾病风险”这个问题上，19名咨询委员一致投票认为，
使用Victoza不会增加心血管疾病风险。
在“LEADER试验是否可以提供实质证据，证明Victoza（liraglutide）1.8mg可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病风险”这个问题上，
咨询委员会以17-2的投票结果认为Victoza可以做到。
去年10月份，Novo Nordisk向FDA提交了Victoza的补充新药申请，
预计会在今年第三季度收到美国监管部门的反馈。
在欧洲，II型变更申请也已于去年10月份提交给欧洲药物管理局（EMA）。
▲Novo Nordisk副总裁兼首席医疗官Todd Hobbs博士
（图片来源：Arden's Day）
“心血管疾病是引起2型糖尿病患者死亡的首要原因，今天的讨论是一个重要的提醒，
即对这一人群来说，除了控制HbA1c提供的益处之外，他们还有需求未被满足，
”Novo Nordisk副总裁兼首席医疗官（美国）Todd Hobbs博士说：“来自EMDAC的积极的投票结果，让我们在扩大产品用以降低2型糖尿病患者的心血管疾病风险方面又迈进了一步。”
参考资料
[1] Novo Nordisk A/S (NVO) Receives Positive 17-2 Vote From FDA Advisory Committee That Victoza Provides Substantial Evidence Of Cardiovascular Risk Reduction In Patients With Type 2 Diabetes
[2] Novo Nordisk官网
