7家11批药品不合格

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-05-12 00:06

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来源：CFDA

2017年05月11日，总局发布关于11批次药品不合格的通告（2017年第74号），经大连市药品检验所等 6家药品检验机构检验，标示为赤峰维康生化制药有限公司等 7家企业生产的11批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为 ：

马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片；

华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片；

成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片；

赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片；

辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠；

海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠；

甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。

不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

11批次不合格药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	不合格项目
地奥司明片	马应龙药业集团股份有限公司	150609	0.5g （ C ₂₈ H ₃₂ O ₁₅ 0.45g ）	[ 含量测定 ]
复方利血平氨苯蝶啶片	华润双鹤药业股份有限公司	160513	复方，每片含氢氯噻嗪 12.5mg, 氨苯蝶啶 12.5mg, 硫酸双肼屈嗪 12.5mg 与利血平 0.1mg	[ 检查 ] （含量均匀度 - 硫酸双肼屈嗪）， [ 含量测定 ] （硫酸双肼屈嗪）
盐酸黄酮哌酯片	成都倍特药业有限公司	150504	0.2g	[ 检查 ] （溶出度）
依那普利氢氯噻嗪咀嚼片	赤峰维康生化制药有限公司	20150601	每片含马来酸依那普利 5mg, 氢氯噻嗪 12.5mg	[ 检查 ] （含量均匀度 - 马来酸依那普利）、（有关物质）， [ 含量测定 ] （马来酸依那普利）
		20150602
		20150702		[ 检查 ] （有关物质）
依那普利氢氯噻嗪分散片	赤峰维康生化制药有限公司	20150601	每片含马来酸依那普利 5mg, 氢氯噻嗪 12.5mg	[ 检查 ] （含量均匀度 - 马来酸依那普利）， [ 含量测定 ] （马来酸依那普利）
注射用三磷酸胞苷二钠	辰欣药业股份有限公司	1509130912