复星医药的PD-L1单抗临床申请获总局受理

抗体圈 · 公众号 · 医学 · 2017-12-21 10:38

正文

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《药品注册申请受理通知书》(受理号：CXSL1700206沪)，其研制的 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

药品名称：重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液

受理号：CXSL1700206沪

剂型：制剂：中国药典剂型注射剂

规格：100mg/10ml/瓶

申请事项：新药申请：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：复宏汉霖、汉霖制药

结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理

2017 年11 月，复宏汉霖、汉霖制药就该新药用于实体瘤治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。

截至本日，于全球上市的重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq (Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的Bavencio (Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi (Durvalumab)；于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-L1 全人单克隆抗体注射液。根据IMS MIDASTM最新数据，2016年度，重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为1.46亿美元。