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奥赛康 EGFR 抑制剂新适应症上市申请获受理

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-08-13 11:50

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今日（8 月 13 日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由奥赛康药业申报的 1 类化药利 厄替尼片 （ASK120067）新适应症申请上市并获得受理。

此次 CDE 受理的上市申请，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE官网

利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业联合开发的 具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI。

肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶行肿瘤，EGFR 是 NSCLC 中最常见的驱动基因， 30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变， 三代 EGFR 抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。

奥赛康药业已经完成了 ASK120067 片对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验。

该试验的主要研究目的：比较 ASK120067 片与吉非替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的无进展生存期。次要研究目的：考察 ASK120067 片与吉非替尼一线治疗的其它抗肿瘤指标，包括：总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、肿瘤缓解深度；考察 ASK120067 片与吉非替尼一线治疗的安全性。由中国医学科学院肿瘤医院牵头联合其它研究机构共同完成。 Ⅲ期临床试验已经达到主要研究终点。

值得注意的是，利厄替尼片除了本次获得国家药监局受理的 NSCLC 一线治疗上市申请，奥赛康此前还已经递交了用于治疗既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性，或原发性 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 二线治疗的上市申请，于 2021 年 11 月 15 日获得受理， 受理号：CXHS2101052。目前，已按照国家药监局要求补充递交了相关研究资料，正处于审评审批中。

此外，奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在进行与 ASK120067 联合用药的临床研究，用于治疗 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目前人群。

封面来源： 站酷海洛 Plus

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