精准聚焦靶向发力数据要素赋能监管——江西省打造药械妆现场检查管理系统

江西药品监管 · 公众号 · · 2025-01-16 10:36

正文

为强化“两品一械”全生命周期监管，2013年，江西省药品认证审评中心在江西省药监局指导下，借助智能化建设，开发江西省药械妆现场检查管理系统，历经十余年迭代升级，现场检查工作规范化水平不断提升，为药品监管工作高质量开展提供了强大支撑。

瞄准“痛点” 、精准定位

针对现场检查工作中长期存在的“企业风险不明”“检查过程不详”“判定结果不准”等三大难题，江西省药品认证审评中心经多次调研，精准定位，依规建立现场检查全流程标准，通过流程固化加强检查小组内部约束力、提升企业参与度，进而提升现场检查的客观性和公正性。

紧盯“堵点”、数据赋能

为发挥数据要素的核心引擎作用，江西省药械妆现场检查管理系统以“5G+检查+监督”为核心，打通检查业务流程、质量管理体系、企业质量风险数据，构建“五库三端一平台”，运用数据分析技术支撑方案编制、现场检查、综合评定等重要环节，智能分析引导被检查企业质量风险。

聚焦“难点”、全程留痕

为提高检查工作的可追溯性，江西省药械妆现场检查管理系统为每个检查员提供现场检查记录功能，具备检查地点地理位置与检查现场照片、文字、语音等记录能力，形成电子现场检查记录本，有效避免检查员事后誊写不规范等行为，为检查工作的连贯性提供了宝贵的资料和借鉴。

截至2024年12月底，通过药械妆现场检查管理系统共遴选调派10298人次检查员，开展4884家次现场检查，发现55271条缺陷项。下一步，江西省药监局将加强该系统的推广应用，为全省药品检查员队伍打造统一的药品智慧检查系统，助力江西省药品监管事业高质量发展。

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文章来源：“数智药监”公众号

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