健能隆在研产品F-627首个美国III期临床试验获得预期评价标准

抗体圈 · 公众号 · 医学 · 2018-01-26 21:33

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2018 年 1 月 24 日，中国，上海 ——健能隆医药技术（上海）有限公司（以下简称“健能隆”）宣布其领跑在研产品F-627 （贝格司亭 / Bineuta ^TM ^，以下简称 “F-627”）成功完成首个美国III 期临床试验，根据临床试验的研究结果，达到试验的主要终点，及预设评价标准。 F-627是重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF ）双分子，有潜力成为最佳的重组人粒细胞集落刺激因子（ rhG-CSF ），主要用于治疗癌症病人化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。 F-627 首个美国 III临床试验方案（以下简称“04 临床试验方案 ”）的主要终点是比较F-627 和安慰剂在化疗第一个周期的重度（ 4 级）嗜中性粒细胞减少症持续时间。 04 临床试验方案最终的临床试验结果表明 F-627治疗组患者的重度（4 级）嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组（即 P<0.0001），同时受试患者承受 F-627 情况良好，安全性达到预期。

F-627 的 04 临床试验方案为随机、双盲、多中心、与安慰剂对照的 III 期临床试验，是 F-627 两个独立的美国 III期临床试验的关键试验之一。该方案主要评价每个化疗周期一剂F-627 治疗接受多西他赛 + 多柔吡星（ TA）化疗方案的2 至 4 级乳腺癌女性患者的有效性及安全性。受试者按照 2 ： 1 的比例随机分配至 F-627 治疗组或安慰剂组。化疗后 24 小时，受试者接受 20mg 的 F-627 或安慰剂。每天检测受试者给药后的绝对嗜中性粒细胞计数（ ANC ），直到 ANC 水平超过 2.0*10 ⁹ /L 。随后每三天检测 ANC直到下一个化疗周期。

F-627 另一个 III 期临床试验，即随机、双盲、多中心、与原研药对照的 III期临床试验（即05 临床试验方案），于 2017 年 10 月获得 FDA 批准的特殊评估方案（以下简称 “SPA 方案 ”），目前正在根据SPA方案有序进行。

F-627 首个美国 III期临床试验结果达到主要终点目标，及预设评价标准，标志着F-627 项目又迈出里程碑的一步。

健能隆科学顾问委员会主席 David Lacey 博士欣喜道 “我们很高兴这个试验能够取得巨大成功。这对于F-627 获得监管部门的审批成功是非常重要的一步 ”。健能隆董事长兼首席执行官严孝强博士强调“我们正在进一步详细分析研究数据，最终结果将在重要的医学学术会议上报告公布。特别值得一提的是，F-627的第一个国际III期临床试验达到主要的终点，进一步证实了健能隆在创新生物药的国际化方面的开发能力。”

健能隆母公司亿帆医药管理层对健能隆团队在此次 F-627 首个美国 III期临床试验结果达到预期目标表示祝贺及高度认可，并强调将继续加强健能隆创新药项目的支持，与健能隆团队共同致力于创新药项目顺利向前推进。

化疗引起的嗜中性粒细胞减少症（ Chemotherapy-induced Neutropenia, CIN）

CIN 由癌症治疗中细胞毒类的化疗药物引起。仅在美国，每年约有 170万癌症患者接受化疗，总共进行约 750万次化疗，其中约有 500万次化疗伴随发生 CIN。全球CIN市场估计为70亿美元，目前大约 85％以上的患者仍使用第一代 rhG-CSF （短效，化疗后需要每天注射一次），只有不到 15％的患者使用第二代rhG-CSF （长效，聚乙二醇修饰的 rhG-CSF, 每个化疗周期给药一次）。