刚刚！梅里埃热带病多重Panel获批！

生物梅里埃周一宣布，该公司已获得美国食品和药物管理局510(k)特别许可，用于检测热带病病原体的综合征PCR Panel。

该小组能够发现引起发烧的疾病的病原体，包括疟疾、基孔肯雅热、登革热和钩端螺旋体病，这些疾病每年在100个受影响国家总共造成3亿多例感染和大约50万人死亡。

该公司在一份声明中说，不同的热带病感染在症状和流行病学上的重叠，使得地方性病例和由旅行者输入到非地方性地区的病例很难区分轻微疾病和严重疾病。

生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官Charles Cooper表示：“美国FDA特别510(k)许可证明了生物梅里埃在综合征检测方面的持续创新领导地位，以及我们对解决传染病诊断关键需求的承诺。”Cooper补充说：“我们解决了一个重要的诊断需求，以帮助实验室、医生、儿科医生和旅行诊所在流行和非流行地区面对这些不明原因的发烧。”

热带病Panel检测基孔肯雅病毒、登革热病毒1、2、3和4血清型以及钩端螺旋体细菌。它还能检测出疟原虫，并能区分恶性疟原虫和间日疟原虫/卵形疟原虫。该测试使用全血样本，并在该公司的BioFire FilmArray 2.0和高通量Torch系统上运行，在两分钟的样品准备时间后，大约一小时内提供结果。

根据该公司今年早些时候描述的四年计划，生物梅里埃计划于2025年第一季度在包括美国在内的目标国家推出该检测方法，并将提交CE-IVDR标记测试，预计将在全球推出。

生物医学组织说，TF小组的发展是美国国防部、美国国立卫生研究院和生物梅里埃下属的BioFire公司共同努力的结果。

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