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AI制药公司ERα PROTAC获FDA快速通道资格，有望成为BIC

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-15 18:05

正文

8月14日，AI制药公司Accutar Biotechnology（冰洲石生物）宣布美国FDA已授予AC699快速通道资格，用于治疗雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体（HER2）阴性的患者。

雌激素受体1（ ESR1 ）是ERα的编码基因。 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌患者，对以芳香化酶抑制剂为代表的内分泌治疗耐药，临床预后差。AC699是一种口服ERα嵌合降解剂，与ERα结合后，其E3连接酶使ERα泛素化并降解。在临床前研究中，AC699已证明对ERα野生型和突变型都具有蛋白降解作用。目前AC699正处于I期临床阶段。

6月1日， AC699单药治疗晚期或转移性乳腺癌患者的I期研究（NCT05654532）初步结果在ASCO上公布，接受AC699治疗的患者客观缓解率（ORR）为21%，其中 ESR1 突变患者的ORR达到了50%。早期证据表明AC699具有成为BIC药物的潜力，特别是对于 ESR1 突变的患者。

Accutar Biotechnology首席执行官范捷博士表示：“FDA授予AC699快速通道资格，凸显了他们对这种恶性肿瘤的重视，现有疗法尚未完全满足医疗需求，AC699有望填补这一空白，我们期待与FDA密切合作，优化和加快AC699项目的开发。”

美国FDA的快速通道旨在促进治疗严重疾病和满足重大未满足医疗需求的新药开发，并加快其审评速度。获得快速通道资格的公司，在临床开发期间有资格与FDA进行更频繁的会议和沟通，如果符合相关标准，还有可能获得加速批准和优先审评。

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