专栏名称: 药研
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【回顾】药研2018年精彩文章集锦！

药研  · 公众号  · 药品  · 2019-01-16 12:20

正文

时光流逝、岁月如梭，转眼间2018的铿锵岁月已悄然离去。庆幸的是在刚刚逝去的一年，我们有数万药研受众的呵护和陪伴！与此同时，在药研编辑团队的共同努力下药研公众号有了明显进步。

粗略统计药研2018年度图文点击量超过180w+，收藏10w+人次，分享转发13w+人次！为了答谢大家长期以来的信任和支持，编辑团队特筛选了一批2018年度较为优秀的文章奉献给大家，希望对大家有所帮助！

---药研编辑团队


一、制剂技术相关


  1. 常用润滑剂—硬脂酸镁

  2. 顶裂产生的原因及补救办法

  3. 精准解决压片机故障

  4. 压片原理

  5. 湿法制粒工艺放大

  6. 【收藏贴】不同分子量HPC加入对两种湿法制粒方式的影

  7. 药剂学基础知识（一）

  8. 药剂学基础知识（二）

  9. 【推荐】几种影响包衣质量的因素，此文很到位

  10. 压片小技巧

  11. 速释片溶出和崩解的关系

  12. 可压片性，可成形性和可压缩性的区别

  13. 微丸压片技术研究进展

  14. 【收藏贴】固体制剂制粒技术应用分享

  15. 如何做好工艺验证？

  16. 工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读

  17. 【更新】崔福德教授：注射剂的新剂型研究与展望

  18. 一致性评价中辅料问题的理解与分析

  19. 干货 | 溶出度与释放度测定法

  20. 冻干制剂经验谈

  21. 【收藏】药品生产工艺验证

  22. 【收藏贴】 仿制药四条溶出曲线之我见

  23. 中试放大反应中的时空间效应

  24. 孙亚洲：溶出度与BE的对应性

  25. 小试与放大实验和中试生产三者的区别和联系

  26. 【收藏】无菌生产工艺验证的主要内容与方法（阿斯利康）

  27. 【收藏】一致性评价中辅料问题的理解与分析

  28. 【干货】药品技术转移及其验证

  29. 辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响


二、质量研究与分析技术


  1. 收藏帖丨四大名谱光谱、质谱、色谱、波谱科普扫盲攻略

  2. HPLC谱图异常？看懂这篇就够了

  3. 你知道标定、检定、校准、校验的含义与区别吗?

  4. 针对高效液相色谱柱常见几种问题的解决方案

  5. 【收藏帖】ICP-MS使用过程中常见的180个问题解答！

  6. “色、质、光”三大谱，永远占据仪器界“头版头条”...

  7. 收藏版 | 质量检验方法分类总结！

  8. 【秘藏】《气相色谱、气相质谱仪维修蓝宝书》（GC、GCMS维修宝典）

  9. CDE文章||低剂量固体药物制剂的质量控制要点

  10. 【收藏贴】如何做好加标回收率？

  11. 【交流】方法学验证之药物破坏降解实验心得分享

  12. 你需要了解的高效液相色谱仪操作三个最重要要点汇总！

  13. LC-MS/MS 法测定辛伐他汀的药物一致性评价方法学考察

  14. 【干货】实验室分析研究人员必备基础技能

  15. 【收藏贴】不同种类质谱仪优缺点分析对比！

  16. 质量管理重要部分-微生物检测规范记录的重要性与数据可靠性

  17. 【收藏贴】一文掌握常用高效液相色谱柱SOP

  18. 检测实验室误差分析知识汇编

  19. 【荐读】质量检验方法分类总结

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  23. 内标法OR外标法，真的那么难选吗？

  24. 收藏贴｜揭开基因毒杂质的神秘面纱

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  29. 【收藏贴】基因毒性杂质面临国际法规的巨大挑战

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  31. 【收藏贴】药品质量研究需关注的问题

  32. 【干货】几道例题让你从质谱图小白变大神！

  33. 【收藏】几种实验室样品前处理方法

  34. 【收藏贴】原辅料相容性试验和包材相容性试验

  35. 【基础篇】方法验证的几个概念

  36. 做好药品中元素杂质分析方法验证只需这四步

  37. 【干货】如何自己动手配制标准溶液？

  38. 【收藏贴】实验室要不要做平行样？应该怎样做平行样？一篇文章帮你了解！

  39. PPT分享-抗生素注射剂一致性评价中杂质谱控制的思考

  40. 【干货】十大质谱仪大PK！

  41. 【干货】电子天平的选择及使用

  42. PPT分享：仿制药杂质研究的基本思路

  43. 【收藏】实验里常用的乙腈和甲醇在色谱分析中的区别

  44. 【干货】如何诊断高效液相色谱仪的故障？

  45. 色谱拖尾原因及解决办法

  46. 原子荧光光度计中常见故障及排除方法

  47. 气相色谱仪气体纯度浅析

  48. 【收藏】液相色谱不是堵就是漏，原因很简单！

  49. 滴定结果重现性差? 应该这样找原因!

  50. 【推荐】做好药品中元素杂质分析方法验证只需这四步

  51. 光学仪器“镜面”起雾怎么办？

  52. 【干货】浅谈氨基柱的使用与维护

  53. 【收藏】谈谈液相色谱仪“堵”和“漏”的问题

  54. 今天来聊聊色谱柱规范化管理和保养经验

  55. 比色皿选择不当，后果很严重！

  56. 【干货】7个铁律，保证平行实验结果再无差异！


三、实验室管理与安全


  1. 【总结】气液相色谱柱常用知识实验室6S管理大全（附实施细则）

  2. 分享|史上最全实验室安全说明书!

  3. 分享|实验室管理总则！

  4. 2018实验室管理制度大全

  5. 实验室13个常见岗位职责

  6. 浅谈实验室风险评估

  7. 实验室玻璃仪器使用指南

  8. 【收藏贴】在实验室如何正确清洗实验器皿！

  9. 检测实验室误差分析知识汇编

  10. 实验室的好习惯与坏习惯之原始记录篇

  11. 【收藏】标准的实验室配置哪些必不可少？

  12. 实验室化学试剂管理需要注意的事项

  13. 【收藏】实验室原始记录管理与审核要点

  14. 实验室最常用的7种手套，你用对了吗？

  15. 【回顾】审评专家谈药学研究原始记录常见问题



四、国际注册相关


  1. EMA数据完整性问答（中英对照）

  2. 你必须知道的色谱词汇。。。

  3. FDA倡导改进申报资料中的质量综述内容

  4. FDA流感抗病毒药物及相关信息

  5. 德国某知名药企因设备没洗干净被FDA发警告信

  6. 【检查研究】欧盟委员会发布前沿药品GMP指南

  7. 有关日本药事制度的详细解读

  8. 【文章推荐】欧盟仿制药参比制剂检索示例

  9. 欧盟28国及美日上市药品检索方法

  10. ICH-Q7a（中英文对照稿）

  11. 干货 | 仿制药Stability：ANDA原料药和制剂稳定性试验问答

  12. ICH-Q2中文稿

  13. 【干货】有哪些缺陷将影响FDA对ANDA的接收或批准？

  14. 【FDA警告信】云南丽江映华

  15. FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同

  16. 分析方法验证如何做：FDA新指南有话说

  17. 88篇文章读懂美国FDA药品注册！

  18. 中美双报热潮来袭，一文带你看懂GMP与cGMP异同

  19. 【收藏贴】FDA2018年发布的典型的数据完整性缺陷汇总

  20. FDA2018年第一季度483报告与警告信汇总篇：数据可靠性缺陷

  21. RA福利：FDA手把手教你ANDA中Module 2.3.S怎么写

  22. 无菌生产FDA483报告关键检查发现项目

  23. 【荐读】有关ANDA申报费和如何支付的知识点

  24. 中外双报？国内外药物临床试验GCP检查的差异与启示

  25. 欧盟注册花多少？最新收费一览表解析

  26. ICH指南导读—Q3杂质研究

  27. 化学仿制原料药DMF编写及实例分析

  28. 【收藏贴】美国ANDA注册常见缺陷分析

  29. 美国、澳大利亚和中国药品注册费用简介

  30. eCTD 综述 : 全球eCTD执行概览

  31. eCTD综述 : 中国eCTD建设的历程 (二)

  32. eCTD综述 : 中国eCTD建设的历程 (三)

  33. ANDA申报费用及支付

  34. DMF缺陷可能危及仿制药申请的及时批准

  35. FDA分析方法验证如何做?

  36. 【回顾】FDA关于ANDA强制降解试验的观点

  37. 【收藏】FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同

  38. 你了解RLD与RS吗？

  39. 【推荐】FDA分析方法验证如何做?

  40. 【收藏】FDA仿制药申报技术讲解

  41. PPT-FDA药物申报流程及一路带一路国家药物注册流程包括日本、俄罗斯、泰国、越南等新药申请）


五、生产环节


  1. 180个常用水处理名词，你未必全懂

  2. GMP现场检查注意事项及关注点

  3. 化学原料药生产的GMP设计技巧与过程控制管理

  4. GMP是如何取样的，让你一看就明白的方法！

  5. 【收藏】GMP基础知识考题170道（完整版）

  6. 【扫盲版必读】GMP知识手册汇总

  7. 提高药品包装生产线效率的诀窍

  8. 浅谈CAPA系统

  9. 多产品共线生产的风险评估

  10. GMP迎检--非GMP内容也要查

  11. 原料药在上市后生产工艺变更实施诺华公司的风险管理和实践

  12. 【收藏】OOS及OOT调查与实验室数据管理

  13. 干货 | 工艺变更申报与注册工艺核查的政策解读

  14. 【收藏】如何在飞检中做好生产过程控制



六、生物等效性（BE）


  1. 【收藏】高变异药物生物等效性试验及量化评价

  2. FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析

  3. 吡嗪酰胺片改规格品种BE豁免分析

  4. 体内体外相关性（IVIVC）研究方法的建立与评估

  5. 干货 | 生物等效性试验的不等效原因及对策


七、生物制药


  1. 抗肿瘤药物的靶点分析及研发热点

  2. 干货 | 极简CAR-T漫画！简到崩溃，干到落泪！

  3. 专家解读:有关疫苗的14个基本知识

  4. CAR-T生产过程的质量控制

  5. 【干货】合成多肽药物药学研究技术指导原则


八、药界杂谈





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