研发管线布局与医学事务定位科学与艺术｜安斯泰来王娜、周苏大咖访谈

王娜 ：安斯泰来开发本部负责人，负责医学，临床运营，数据统计，生物标记物研发工作，Global Medical Lead

毕业于中山大学肿瘤医院，具有16年行业经验，先后任职于西安杨森，阿斯利康，拜耳和科文斯担任上市前医学，医学事务和临床运营相关的岗位，现就职于安斯泰来负责上市前研发等工作。

周苏： 毕业于北京大学医学部

曾经是泌尿外科医生；加入制药行业后，历经辉瑞、益普生和安斯泰来医学部。

谈到联合用药，我们就不得不提EV的302研究。EV它是Enfortumab Vedotin的一个缩写，是安斯泰来Nectin-4为靶点的一个ADC。这个产品有最新的联合用药进展，就是基于EV302这个三期临床研究（也被称为KEYNOTE-A39）。它是去年10月份在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的一个结果。这个结果显示，EV联合帕博利珠单抗用于晚期尿路上皮癌一线治疗，患者的总生存期和无进展生存期都显著延长，为患者的死亡风险降低了53%左右，此外中位生存期提高了15个月以上。其实基于这个研究结果，FDA已经在去年的12月份批准了EV和帕博利珠单抗的联合，用于治疗局部晚期和转移性的尿路上皮癌患者。这个批准具有开创性意义，在此之前含铂化疗是治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的一线标准疗法。这个疗法的批准是首个获批替代含铂化疗的一个治疗方案。基于这些联合治疗方面的新进展，我们也希望能够和业内的同道一起来塑造泌尿肿瘤的ADC时代。

安斯泰来其实在肿瘤领域有非常丰富的管线，举个例子，其实在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上面，我们分享了包括已经上市的产品和在研的产品，一共有15项新的临床研究成果。这些包括三款主要的已经获批的重磅肿瘤产品和一些在研的治疗项目。它展示出来我们在这个肿瘤领域的一个很好的产品组合和新产品的管线布局。其实安斯泰来是聚焦于这个治疗方法比较有限、比较难治的肿瘤领域，积极去寻找这个靶向的治疗方案。我们专注的领域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌、头颈癌和急性髓性白血病。

我刚才讲了一些全球的情况，在中国其实除了EV的一系列进展，我们在去年的7月份也递交了以Claudin 18.2为靶点的一个单克隆抗体的上市申请。大家知道Zolbetuximab是靶向Claudin 18.2的First in Class的一个单克隆抗体产品。我们公司在去年的7月递交的这个BLA的申请其实只比美国晚了两个月。这是一个非常好的全球同步研发的案例，我们真正意义上做到了一个全球的同步研发，也提高了中国患者对药物的可及性。此外，去年9月份我们其实还递交了安可坦，就是恩杂鲁安的治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）一个新适应证的申请，这个其实是安可坦在中国的第三项适应证的申请，这些其实都将为中国的患者带来更多的治疗希望。

展望2024年，中国的药品审评审批制度在持续的改革，有非常多积极的变化。加上中国的市场地位在不断提升，那么安斯泰来在中国的研发布局、商业化上市等领域，我们的优先级都会不断的增加，我相信未来安斯泰来的创新药一定可以在中国更快的上市，更早服务到我们中国的患者。

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王娜：

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周苏：