CCI创新快讯 | AngioDynamics治疗肺栓塞AlphaVac F18获FDA批准

近日，AngioDynamics宣布，其用于治疗肺栓塞（PE）的AlphaVac F18系统已获得FDA 510（k）批准。扩展的 FDA 适应症允许使用 AlphaVac F18 系统治疗 PE。新适应症扩大了该设备在非手术去除静脉血管系统血栓或栓子方面的用途。

科学和临床事务高级副总裁Juan Carlos Serna 表示：“FDA的批准标志着患者护理和安全方面的重大进步。这一里程碑突显了我们致力于将以医生为中心的设计与以患者结果为导向的解决方案相结合的承诺，除了达到我们的主要终点外，该试验还显示出有意义、有利的血栓负荷减轻，最终改善了患者的预后。”

根据AngioDynamics的数据，美国每年约有90万人患有肺栓塞，是心血管死亡的第三大原因。患有轻度或中度 PE 风险的患者占 PE 住院患者的 35%-55%，死亡率通常为 3%-14%。

AngioDynamics于2023年12月完成了AlphaVac系统（APEX-AV）急性肺栓塞提取试验的患者入组。该研究是一项单臂研究设备豁免研究，在美国 25 个医院地点招募了 122 名确诊为急性、中危 PE 的患者，以评估 AlphaVac F18 系统治疗 PE 的效果。

该研究的联合首席研究员，埃默里大学医学院外科副教授William Brent Keeling博士表示：“在机械血栓切除术中加入AlphaVac系统是治疗PE患者的关键一步，APEX-AV研究的快速患者入组以及出色的安全性和有效性结果证实了此类技术成为PE治疗算法的一部分的必要性。”

根据 AngioDynamics 的说法，该研究的主要疗效终点是基线和术后 48 小时之间的 RV/LV 比率降低。主要安全终点是前48小时内主要不良事件（MAE）的发生率。患者在索引手术后也进行了 30 天的随访。

研究结果显示，基线至术后 48 小时的 RV/LV 比值平均下降 0.45，MAE 率平均下降 4.1%。从基线到术后 48 小时，血栓负荷平均减少 35.5%。

AngioDynamics成立于1988年，是微创医疗设备的领先供应商，专业医疗保健提供商将其用于血管通路、手术、外周血管疾病和肿瘤学。其已上市产品包括：

· Auryon Atherectomy System：斑块切除系统，旨在提供优化的波长、脉冲宽度和振幅以去除病变，同时保留血管壁内皮以治疗外周动脉疾病。

· AlphaVac System：AngioDynamics公司的血栓管理产品组合，这是一种紧急机械抽吸装置，无需灌注师支持。

· Thrombolytic Catheters：用于输送溶栓剂的溶栓导管，溶栓剂是溶解血液透析通路移植物、动脉、静脉和外科旁路移植物中血栓的药物。

· AngioVac Circuit：AngioVac 回路适用于长达 6 小时的体外循环支持，包括现成的泵、过滤器和回输插管，以促进静脉引流，作为体外旁路手术的一部分。

· NanoKnife IRE Ablation System：消融系统作为软组织手术消融传统热消融的替代方案。是基于不可逆电穿孔技术（IRE）的消融设备，可高效用于软组织肿瘤消融。NanoKnife于2012年经美国FDA批准应用于“软组织肿瘤消融”。

· 外周产品，包括血管造影导管、诊断和介入导丝、经皮引流管以及外周诊断和介入手术中使用的同轴微导引器套件。

AngioDynamics公司还提供多用途/普通引流管、肾造口术和胆道引流管；micro Access 套件为介入医生提供了用于微创手术的更小的导引器系统；VenaCure EVLT 系统，用于血管内激光手术治疗浅表静脉疾病；Solero MTA System，包括 solero 微波发生器和专门设计的 solero MW 施加器。