FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨

美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。 本文将重点探讨仿制药用户付费项目（GDUFA）的费率调整情况。

总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。除申请费之外，涨幅最大的是项目费。通过下表可以清晰地看出 2025 财年的收费标准以及与 2024 财年的对比情况。

FDA 根据 2023 财年 ANDA 提交的总数（685 件）以及 2024 财年迄今为止收到的 ANDA 数量，预测 2025 财年的 ANDA 提交量将降至 651 件，这将是自 2013 财年 GDUFA 实施以来的最低水平。（见下表）

项目费的增加可能与通过合并和收购整合导致的公司数量减少有关（见下表）。

GDUFA 收费增加的成本最终将转嫁给消费者。如果未来几年 ANDA 的数量持续减少，这将使小型初创公司更难进入仿制药市场。Lachman 咨询公司资深顾问 Bob Pollock 指出，“真正值得深思的问题是，当费用达到一定水平时，其要价是否终将与行业的收益持平或者超出对行业的益处？在我看来，这只能通过提高仿制药项目的效率和加快 ANDA 审批来实现。”

作者：识林-椒