当中国生物药企的远洋巨轮驶向全球蓝海，行业共识逐渐清晰：中国生物药企的全球化征程，正在从“产品出海”向“生态出海”进化，这既是挑战，更是重构全球医药产业格局的历史机遇。
为了助力中国生物药企业更好地把握出海机遇与挑战，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）与Cytiva携手合作，双方共同投入专业力量，撰写并发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》（以下简称“《蓝皮书》”），以全景视角揭示了中国药企远征全球市场的战略路径与生态演进，助力行业参与者在复杂多变的全球生物药市场中找准方向，稳健前行。
2025年3月14日，Cytiva扬帆计划暨《2025年中国生物药出海趋势蓝皮书》于BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业大会上正式发布，在业内同仁们的共同见证下，发布仪式顺利举行，并取得了圆满成功。
出海背景分析
内外因素共驱，中国生物药产业出海潮起
随着《中国制造2025》战略的逐步落地与深入实施，中国制造业在创新实力上实现了质的飞跃，从根本上夯实了制造业企业的核心竞争力。随着近年来国内市场需求增速趋缓，而以出口为代表的外需市场却呈现出单边发力的态势。在这种背景下，制造业企业出海更容易在国际市场上获得显著的机遇与增长空间，即所谓的“β行情”。在众多出海的领域中，小家电、消费电子和汽车行业尤为突出。这些行业之所以能够在海外市场取得优异成绩，其共性秘诀在于实现了产品力、品牌力和渠道力的全面提升。
《蓝皮书》指出，中国生物药企业也正将国际化作为突破增长瓶颈的战略选择，这一路径与消费电子、新能源装备等成熟出海行业的经验形成呼应。产品力、品牌力和渠道力，这三大核心要素也同样是推动中国生物药全球化的关键。
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长期以来，受益于国内强劲的临床需求和持续创新的生物技术迭代，中国生物药市场一直保持着高于行业平均水平的双位数增长，成为全球第二大生物药市场。预计在2026年将突破千亿美元的关口，增长至1,034亿美元，并在2030年达到1,628亿美元。而在这一进程中，出海不仅为中国生物药企业提供了4倍以上的市场空间，还带来了现金流、全球渠道、品牌影响力以及企业估值的全面提升，进一步巩固中国在全球生物药领域的竞争地位。
内因方面，创新能力是中国生物药出海的核心竞争力，其在研管线中FIC数量增长，且全球认可度提升，具备创新优势的企业能凭借高附加值创新产品和更优临床疗效参与全球竞争、获取份额。但同时，中国生物药面临一级市场融资收紧、医保承压、商保不成熟及支付体系不完善等问题，且进入医保目录后药品大幅降价压缩利润空间，随着集采推进，国内市场增长空间变窄，出海成为突破瓶颈的必由之路，同时国家政策鼓励及国际标准、协会和组织的加入为企业出海创造良好环境。
外在方面，海外发达市场产品定价高、支付体系完善，能为中国生物药企业带来溢价空间，提升盈利能力和国际品牌影响力；新兴市场则以灵活出海模式、庞大人口基数和增长医疗需求，成为发达市场之外的有力补充。
近年来，中国在全球生物药CDMO领域内迅速崛起，并逐渐占据更重要的位置。而国际化的基础便是源自于中国CDMO企业在这一领域积累了充沛的产能、海外生产基地及符合国际标准的质量体系，驱动着全球生物药研发生产外包产业链向中国的逐步转移。海外市场的拓展对于中国生物药CDMO发展的重要性，许多先行者企业已在全球市场上取得了阶段性成果，并正向着深度全球化的方向努力。
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出海路径及策略
中国生物药正开启从“引进来”到“走出去”的全新产业格局
《蓝皮书》以航海图般的视野，解码了四大核心航道的现状及演变趋势：自主出海、license-out、Newco以及并购整合，并探究了CDMO企业在吸纳全球订单的同时，在助力中国生物药企业锚定海外市场的过程中所起到的重要作用。
中国本土药企采取“全球研发路线”，通过开展海外临床试验、国际注册与认证等方式，自主搭建生物药的国际市场准入。除临床验证之外，企业们布局海外商业化和本地化生产，在出海深度上进一步加强。目前，百济神州的替雷利珠单抗已经顺利跻身成为采取从国际临床开发、全球注册申报到海外市场商业化及生产全链条“自主”的生物药产品。随着“海外临床-生产及商业化网络”生态的日益完善，更多资源雄厚的头部药企，有望率先实现“技术+产能+商业化”全链条自主出海。
license-out模式平衡了风险与收益，已逐渐成为中国生物药企业获得现金流的重要途径。2023年，首次license-out数量反超license-in，标志着中国生物药资产从“引进”到“输出”的新格局，license-out已经成为中国生物药出海的主要驱动力，到了2024年，相关交易事件数量高达45起。长远来看，头部企业或将逐步转向自主出海战略，中小Biotech则将聚焦早期研发管线，凭借差异化靶点继续保持交易活跃度。
凭借资金回笼、风险分散、资源聚焦、远期权益锁定以及模式灵活等应用优势，NewCo迅速兴起。自2024年7月康诺亚与Belenos组成NewCo，NewCo模式首次在中国生物药出海领域启航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸迈生物、维立志博、和铂医药、科伦博泰、天诺健成和诺诚健华也开启了NewCo交易。虽然Newco模式在我国尚处初探阶段，但有望成为创新药出海的标准路径之一，尤其为那些尚未找到合适合作伙伴的早期管线和新兴疗法提供出海的首站选择。
并购为中国Biotech提供了资金、资源和全球化通道。2023年至2024年，亘喜生物、普方生物、信瑞诺和普米斯生物相继被海外MNC和Biotech收入囊中。拥有“高壁垒技术平台”和“临床验证资产”的中国生物药企，在与海外买方技术平台相契合、具备良好协同发展潜力的情况下，将更有可能进入海外买方的并购视野。
针对当前海外开拓势头强劲的CDMO，《蓝皮书》也对这些企业们的出海现状与趋势进行了系统性剖析。中国生物药CDMO领域正以全球化视野推进战略转型，通过海外研发生产网络的构建和国际市场的多元化布局，以提升企业的全球竞争力和抗风险能力。
与此同时，CDMO们产能升级的步伐正在加速，通过优化生产工艺和流程、建设大规模生产线，以提升生产效能向全球供给更高质量的产能。除了自身向外拓展，中国CDMO持续赋能，通过提供对接国际CMC标准、优质研发技术平台，保障原料供应，助力中国生物药企顺利出海。
未来，这四种模式的进阶升级与CDMO的协同进化，正共促中国生物药从“出海探索”到“生态成熟”的跨越。
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出海历程及出海地域分析
全球地域差异化准入，挑战与机遇并存
《蓝皮书》深度剖析疫苗、单抗、ADC、CGT、核酸药物等领域的出海历程。中国生物药行业正在形成多点绽放的出海蓝图，疫苗率先扬帆出海，单抗出海已然成熟，ADC 近年来成为出海的强劲发力点，CGT、核酸和多肽药物则崭露头角，展现出非凡的出海潜力。
与此同时，中国生物药的出海版图正在拓展至更多的国家及地区。《蓝皮书》对欧美、东南亚、中东北非、拉美以及日韩和澳大利亚及新西兰在内的主要出海目的地进行系统性分析，为我们徐徐展开一幅全球市场画卷。此外，针对各个出海目的地所存在的独特进入壁垒以及面临的多样化挑战，《蓝皮书》进行了深入细致的分析，并相应地给出了一系列具有针对性的应对建议。
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买方策略
关注全球市场需求，筛选优质标的以提升长期回报
在全球生物医药产业加速变革，创新与合作成为主流趋势的背景下，获悉中国生物药出海过程中买家一方的价值取向是至关重要的。2025年JPM大会召开，众多全球头部企业分享布局动态，《蓝皮书》对默沙东、赛诺菲、礼来等MNC未来的战略布局规划进行了系统性地梳理。买方在交易中，遵循多环节、层层筛选的决策路径，对管线进行严格评估。《蓝皮书》指出，中国生物药企业需要密切关注未来行业趋势以及头部企业动态，通过深入了解买方决策路径，针对买方关注的核心标准，强化自身能力建设、优化管线竞争力及提升谈判策略，以提高在国际化交易中的主动权，促进出海成功。
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