蛋白口服给药-生物类似药的新机遇

图|pharmpro

研究咨询机构Frost＆Sullivan和总部位于美国加州的Rani Therapeutics公司近期联合宣布了一项研究结果，该研究为生物类似药公司从仿制重磅生物药物中获取市场份额以及为重磅生物药原研公司保护其现有地位指明了方向。大分子药物如抗-TNFα抗体（Humira和Enbrel）目前只能通过注射给患者使用。

Frost＆Sullivan的研究包括对500多名患者以及包括风湿病学家和胃肠病专家在内的100多名医生的调查。 88％的患者和86％的风湿病学家和胃肠病专家指出，如果存在有效的口服替代方案，他们愿意从Humira注射剂转向每日一次的阿达木单抗药片。

根据研究，超过62％的患者和86％的医生报告说，患者要么忘记了注射，要么一直未能按规定注射药物。该报告还显示，70％的风湿病学家和92％的胃肠病学家认为，从注射剂过渡到片剂给药会显著提高患者的依从率。

“从我们的研究中可以清楚地看到，患者和医生绝大多数赞成用药丸替代注射器，目前有数以百万计患者正在遭受慢性病的困扰，我们的研究表明，方便使用和减轻疼痛对提高生活质量非常重要，“Frost＆Sullivan的医疗保健与生命科学实践咨询总监Charlie Whelan说。

“Humira是全球销量第一的药物，但这项研究表明，由于担心针头的影响和患者依从性的不足，Humira的销售额和AbbVie的收入可能会因口服阿达木单抗的出现而受到威胁。”Rani Therapeutics董事长兼首席执行官Mir Imran表示，这些挑战、专利到期以及生物类似药的威胁预计将在未来几年冲击市场，这是一场完美的风暴。

Rani正在开发生物制剂口服给药平台，将常规注射剂转化为口服制剂，该技术可应用于TNF-α抑制剂，白细胞介素抗体，基础胰岛素和GLP-1等。目前，Rani正集中精力研究如何将该技术成功应用到各个治疗领域。

Imran继续说道：“药物输送创新从未有过更好的时机，口服生物制剂是制药公司的下一个转型事件，那些寻找替代针头和通过药物给药途径进行差异化的制药公司将是最大的赢家。”

Rani于2012年由Imran创立，从InCube Labs中剥离而单独运营，Rani的技术通过使用无痛、易于服用的药丸替代令人疼痛的注射给药，有可能极大地改善无数患有糖尿病、骨质疏松症、类风湿关节炎、多发性硬化症和许多其它慢性病患者的生活。

Imran是一位经验丰富的医疗发明家、企业家和投资者，他花费了将近40年的时间开发和商业化医疗创新方案，Imran的15项创新成果已经被收购，而且他的许多创新成果促成了产业新的护理标准，其中最引人注目的是第一个FDA批准的自动植入式心脏复律除颤器。

这项调查是由Rani Therapeutics委托开展的，该公司开发了一种无痛的机器人药丸，能够通过口服递送阿达木单抗等治疗性抗体。

图| Rani给药装置