SYHX2011 报上市，治疗晚期乳腺癌

丁香园肿瘤时间 · 公众号 · 医学 · 2024-12-10 20:20

正文

12 月 10 日，CDE 官网公示，石药集团 2.2 类新药 SYHX2011 申报上市。 SYHX2011 是以凯素（注射用紫杉醇 [白蛋白结合型]）为基础 ，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。本次申请适应症为： 用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌 （除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

截图来源：CED 官网

本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键 Ⅲ 期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会 (CSCO)《乳腺癌诊疗指南 (2022) 版》判断 适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 。

临床试验结果显示， SYHX2011 在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益 ：

独立评审委员会（IRC）及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38 （95 % CI ：1.040，1.842）和 1.33 （95 % CI ：1.020 ，1.745），均达到优效标准；
疾病进展或死亡风险降低 27% （PFS 的风险比 (HR)= 0.73）； 死亡风险降低 33% （OS 的 HR = 0.67）；
在安全性方面， SYHX2011 的皮疹发生风险降低 62% ，显示其在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性；
而在临床应用方面， 其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题 ，从而显著提高临床使用的便利性。