同一品种，是否所有规格每年都要进行稳定性考察？

来源：CFDI

标题：持续稳定性考察：同一品种，生产条件相同，内包材质一样，是否所有规格每年都要进行稳定性考察 2017-03-30

咨询内容：老师你好！ 根据 药品GMP正文，持续稳定性考察内容，第234条：持续稳定性考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）第235条：通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。我公司生产的粉针剂，直接无菌分装，有的品种有4个规格，每年都生产，生产条件相同，内保材质相同（西林瓶的规格都是20ml）。问题1：是否该品种所有规格（4个规格）每年都要考察持续稳定性？还是每年可以选择最小规格和最大规格考察？问题2：每个生产批量药品的考察，如何理解？是否该品种的每个生产批量每年都要考察？

回复：你好，所有规格每年均应进行持续稳定性考察。至于不同的生产批量，企业应进行风险评估，保证代表性。