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国家药监局 | 两款创新产品获批上市,市场竞争白热化!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2025-02-07 14:59

正文

近日,国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的两个 创新产品 注册申请。



心脏脉冲电场消融系统


心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成,一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部(含电极)、导管管身、手柄组成。二者联合使用,主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗,与传统的射频消融及冷冻消融产品相比,可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。


强生医疗布局电生理领域


1996年,强生分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense,之后合并成立伯恩森斯韦伯斯特(Biosense Webster),目前专门负责强生的 电生理业务 ,提供包括心脏三维电生理标测系统、电生理标测导管、射频消融导管等产品。目前,伯恩森斯韦伯斯特致力于研究、开发电生理介入诊疗产品,凭借其创新技术,处于世界三维标测系统和软件的领先地位。

此次获批上市的两款产品中, 心脏脉冲电场消融系统 由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成,一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部(含电极)、导管管身、手柄组成。二者联合使用,主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

并且,伯恩森斯韦伯斯特的产品也具备着独特的创新优势,它利用 脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗 ,与传统的射频消融及冷冻消融产品相比,可实现对心肌组织的 选择性破坏 ,避免温度传递导致的 周围组织损伤风险


近年来,电生理市场显著增长,全球市场规模预计从2023年的52亿美元增长到2032年的约103亿美元,反映出7.9%的强劲年复合增长率。在这一迅猛生长的领域中,脉冲电场消融(PFA)无疑是一颗冉冉升起的璀璨新星,引得各大巨头争相布局,抢占市场。

目前,强生的首款PFA产品——Varipulse脉冲场消融系统于2024年11月获FDA批准上市,成为美国第三家拥有PFA技术用于治疗AFib的公司,加入了美敦力和波士顿科学的行列,PFA市场三强争霸正式开幕。但值得注意的是,该款产品在上市不到两个月后被强生宣布暂停在美国使用,强生对此回应,此次暂停使用Varipulse系统的决定是基于对外部评估中报告的四起神经血管事件的深入调查。

引用来源:现代仪器与医疗杂志


创新医疗器械申报须知


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