快讯｜今日行业最新动态（8.9，附语音）

▎药明康德/报道

感谢您收听今天的语音播报，这是今日行业内的一些最新动态。

新药上市与申报

Kite Pharma的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士透露，美国FDA已经通知Kite，不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel 进行外部专家的小组审评。这表明FDA对这款疗法的生产和治疗流程表示满意，没有额外担忧。它可能与诺华（Novartis）的CAR-T疗法接踵而至，为患者带来福音。

美国FDA授予由MimiVax研发的免疫疗法疫苗SurVaxM孤儿药资格，用于治疗胶质母细胞瘤。

中后期临床试验播报

Fibrogen宣布，其治疗特发性肺纤维化（IPF）的在研新药pamrevlumab在2期临床中取得积极成果。在这项随机、双盲、安慰剂对照和双组和亚组研究中，与安慰剂治疗的患者相比，pamrevlumab治疗患者肺功能下降率明显降低。

Durect宣布，在台湾地区进行的关于在研新药ORADUR-哌甲酯ER胶囊的3期临床试验取得积极结果。与安慰剂相比，该药物在治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）方面有明显优势。

Esperion Therapeutics宣布，其治疗高胆固醇的bempedoic acid组合疗法的2期临床试验取得巨大成功，患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平经治疗后显著下降。

早期临床试验播报

Kite Pharma宣布，美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的在研新药申请（IND），这款疗法将于近期启动1期临床试验。该疗法完全基于Kite的内部筛选与研发，并采用了能增强活性的下一代生产工艺。

本次快讯就到这里，感谢您的收听。