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头对头司美格鲁肽！翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-03 11:30

正文

9 月 3 日，CDE 官网显示，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44 周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽。

图片来源：CDE 临床试验登记平台

该研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数 408 人。

今年 5 月 27 日，翰宇药业与浙江三生蔓迪就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作，将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。

根据合作协议，翰宇药业将合作产品的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工作，以促使三生蔓迪作为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域内的药品上市许可持有人（MAH），授予其独家市场营销权，负责合作产品在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托公司负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应。

翰宇药业作为多肽特色原料药供应商，拥有利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药产品，而且公司已完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，真正实现了原料药制剂一体化。

据 Insight 数据库显示，目前共有 27 家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中两款已经申请上市，分别来自丽珠集团和九源基因，申报适应症均为 2 型糖尿病，丽珠集团申报的适应症还包括糖尿病患者的心血管事件二级预防；27 家企业中布局肥胖适应症的有 13 款，除了翰宇药业外，国内肥胖应症进展最快的是苏州特瑞药业，目前处于 I 期阶段。