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燃石，一款IVD试剂“优先审批”！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-12-17 11:43

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12月16日，广州燃石医学检验所有限公司的 “人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）” 进入优先通道，其同意理由为该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

这是今年第9款进入优先通道的IVD领域产品，也是第二款同意理由为“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的产品，其他8款产品内容如下：

1、结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

2、FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

3、丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

4、基因测序仪

5、人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

6、胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）

7、全自动核酸检测分析系统

8、人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

体外诊断观察特成立IVD企业高管交流群，交流IVD行业热点，

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