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国家药监局点名,雅培、施乐辉、奥森多…

医疗器械经销商联盟  · 公众号  ·  · 2024-07-27 18:45

正文

源:国家药监局、医疗器械经销商联盟整理


进入7月,国家药监局官网接连发布了六则医疗器械召回信息,涉雅培、施乐辉等多家知名械企。具体信息如下:



三级召回

箭牌国际公司


泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于注射器组件正在注册的原因,生产商箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的 中心静脉导管包Central Venous Catheter Kits and Sets (国械注进20183772034) 主动召回。召回级别为 三级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。



二级召回

美国施乐辉有限公司


施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于部分产品包装错误的原因,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的 金属骨针 (国械注进20153131140) 主动召回。 召回级别为 二级召回 本次召回涉及的产品未进口至中国。


二级召回

奥森多临床诊断(美国)股份有限公司


奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒相关问题最终可能影响检测结果,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的 白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒(干化学比色法)VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides (国械注进20222400118) 主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。


二级召回

雅培医疗器械


雅培医疗用品(上海)有限公司报告,由于产品择期更换指示提示可能出现问题,生产商雅培医疗器械Abbott Medical对其生产的 植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator (国械注进20243120188) 主动召回。召回级别为 二级召回


二级召回

贝克曼库尔特(美国)股份有限公司


贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于全自动免疫分析仪在卸载或加载试剂包等情况下,可能收到仪器报告试剂旋转台运动错误等原因,生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的 全自动免疫分析仪Immunoassay System (国械注进20162224740) 主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。


二级召回

伟亚安医疗器械公司


伟亚安医疗器械(上海)有限公司报告,由于使用时喷嘴可能会脱离等原因,生产商伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH对其生产的 肺功能仪Pulmonary Function Testing System (国械注进20242070183) 主动召回。召回级别为 二级召回 。本次召回涉及的产品未进口至中国。


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