专栏名称: Insight数据库

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又一个国产司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床！来自丽珠医药

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-06 11:38

正文

9 月 5 日，CDE 官网显示，丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。值得注意的是， 这是国内第二个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。

图片来源：CDE 官网

今年 6 月 13 日，丽珠集团研发的司美格鲁肽生物类似药已经在国内报上市，用于成人 2 型糖尿 及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的 主要心血管不良事件险 。Insight 数据库预计到 2026 年上半年获批。

值得注意的是， 这是第二个国产司美格鲁肽在肥胖适应症上以司美格鲁肽为阳性对照药开展 III 期临床的产品，第一款来自翰宇药业，三天前刚登记临床 。

根据丽珠集团的公告显示，截止今年 6 月 12 日， 司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币 1.4 亿元，其中资本化 8042 万元 。

Insight 数据库显示，目前国内有 2 款司美格鲁肽类似药报上市， 第一款来自九源基因，预计 2025 年 Q4 获批；丽珠集团是国内第二家报上市的企业，预计 2026 年 Q1 获批 。

图片来源： Insight 数据库

Insight 数据库显示，司美格鲁肽在中国的 核心序列专利将在 2026 年 3 月 20 日到期 ，目前除了报上市的两款类似药外， 还有 11 款处于 III 期临床阶段的国产改良新/类似药 ，包括齐鲁、石药、正大天晴、联邦制药、翰宇药业等等，预计 2026 年将迎来国产司美格鲁肽上市密集期。

图片来源： Insight 数据库