疫情之下，生物医药行业正在发生哪些前所未有的变化？ | 华兴的朋友们

华兴资本 · 公众号 · · 2020-06-02 17:49

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全球疫情持续升温拐点未现，疫苗和新药研发备受期待，生物医药行业受到空前关注。 曾先后入选Fierce 15、Class of 2019等生物科技初创公司潜力榜单的Ansun生物制药无疑是行业中值得被关注的对象之一。 其领先产品DAS181在新冠疫情期间被拓展用于治疗重症新冠肺炎患者。在初步数据中显示积极趋势之后，DAS181已在美国开展针对严重新冠病毒感染的多中心概念验证性临床试验。
在近日， Ansun的首席执行官、曾经推动数个新药上市并仍活跃在研发一线的唐南珊博士与药明康德内容团队进行的一场对话中，唐博士屡次用“前所未有”来描述过去半年时间发生在生物医药行业的积极变化。“前所未有”的变化体现在哪里？疫情会为生物医药行业带来哪些颠覆性的影响？我们特别选取对话精华内容与大家分享。
华兴资本于2019年10月作为独家财务顾问助力Ansun生物制药完成8,000万美元B轮融资，有幸参与见证公司一路以来的可喜成长。如Ansun生物制药一样，华兴服务的众多客户很大程度上代表了中国创新领域最活跃的力量，我们深刻地感受着这些力量，也很想把它们分享给你。

全球疫情持续升温拐点未现，疫苗和新药研发备受期待，连带生物医药行业也受到空前关注。 曾先后入选Fierce 15、Class of 2019等生物科技初创公司潜力榜单的Ansun生物制药无疑是行业中值得被关注的对象之一 。

对此，Ansun的首席执行官、曾经推动数个新药上市并仍活跃在研发一线的唐南珊博士，既兴奋于团队在研药物取得的进展，更切实体会到疫情之下行业的积极变化。近日，在与药明康德内容团队的对话中， 她屡次用“前所未有”来描述这样的变化 。

▲ Ansun Biopharma首席执行官唐南珊博士

1. 突破传统的研发策略

“一开始全球的策略都很类似，就是从过去一些已经通过的药物中，来找到一些比较有效的药，但目前仍没有找到特效药。”唐博士说。

尽管新冠病毒与SARS病毒、MERS病毒等一样同属冠状病毒，但它却拥有更快的传播速度和更广泛的人群影响力，科学界对其知之甚少。这就造成了在疫情爆发初期“老药新用”的药物研发策略更受瞩目。近来，伴随科学界对新冠病毒攻击人体机制的理解不断加深， 药物研发策略经历了从“老药新用”到“抗病毒”再到“靶向宿主”的迭代创新 。

唐博士以新冠疫苗研发为例，与我们分享了突破传统的研发策略。与癌症类似，病毒蛋白通过多种方式劫持宿主细胞成分，颠覆免疫防御成功建立感染。鉴于已知S蛋白在新冠病毒致病过程中扮演的角色，通过靶向S蛋白筛选出潜在有效的抗体，被视为控制病毒感染的第一道防线，也是全球新冠疫苗研发的主要方向之一。但也有一些研发团队从癌症的免疫疗法中得到启发，展开全新的尝试。

“一些公司开始关注宿主的免疫系统是如何被劫持的， 他们在疫苗研发中挑选了有效的宿主受体蛋白，靶向这些受体蛋白有望打断病毒的复制，从而影响病毒对免疫系统的控制 。这个策略不仅可以被用于他们所专注的疾病，也可以给其他感染性疾病的疫苗探索带来启发。”唐南珊博士说。

2. 开放合作的新生态

业界的突破不仅表现在研发策略的迭代创新上，也反射到齐心协力的行动中。

与许多初创型生物科技公司一样，疫情之下Ansun正在经历冰火两重天。 一边是刻不容缓提升研发质量和速度 ，以期让药物加速到达病患身边； 另一边也面临着如何保证平安的返工、如何维持公司运营、如何与上下游产业链配合共度难关等问题 ，这让唐博士真正感受到全球医疗健康行业命运相连、唇齿相依。

在这样的背景下寻求全球合作成为生态圈不约而同的选择。“我印象特别深刻的是，在中国一开始注意到新冠疫情的时候，科学家在很短的时间内就把病毒基因序列信息分享出来了。这对于疫苗和药物研发是非常有帮助的，才有了现在我们看到的各种有潜力的在研疫苗。” 唐博士相信 主动的数据分享，前所未有的开放合作，必将给行业留下积极影响 。

但当被问及加强合作能否避免业界的重复研发工作时，唐博士在肯定合作价值的同时，提到了重复研发工作的意义，“即使靶向同样的受体，其结果也会出现差异，这或许与药物本身有关，或许与制定的入组标准有关，很难做出一个综合性的判断。如果避免一部分重复研发工作，这样的差异就不会被发现，所以还是要试，要秉持严谨态度。”

她同时也提醒， 新药研发中扎实的双盲和安慰剂对照试验是必经之路，这是她参与一线研发数十年的经验之谈 。“在帕金森药物的研发中，我们曾在开放标签时看到一些潜在药物有非常好的结果，到双盲和安慰剂对照试验阶段那些结果都看不见了。”

3. 不忘初心为病人做对的事

Ansun近期公布进展的在研新药DAS181，是一种具有广谱抗病毒特性的重组唾液酸酶， 曾于2017年获得FDA突破性疗法认定 ，用于免疫缺陷患者由副流感病毒（PIV）引起的下呼吸道感染。一个多月前，Ansun将其用于四名重度新冠疾病患者，并在临床治疗上观察到积极趋势。

谈及这款在研新药的前景，唐博士依然谨慎“还有很多为什么要去解释和解决”，但她认为：无论结果如何，行业愿意更多地承担风险，愿意更积极地开放合作，愿意为病患做对的事，这就是人类最大的福祉。“我决心竭尽全力除人类之病痛，助健康之完美。”这是每个医者入行之初必经的希波克拉底誓言，疫情之下整个行业都在为践行誓言而竭尽全力。 在唐博士看来这是身为医者的使命感 。

4. 有远见的人要走在前面

在科学界和医学界的同心协力之外， 监管决策层也承担了战“疫”的重要角色 。“你要了解这个药的安全性和有效性，然后敢把它用在病患身上，这很难，监管层压力也很大”唐博士说。

就在今年4月，美国食品和药品监督管理局（FDA）提出 冠状病毒治疗加速计划（CTAP） ，FDA正在使用该机构可使用的所有工具，以尽快为COVID-19患者提供新疗法。在中国， 药品审评中心（CDE）的高效运作 也给唐博士留下深刻印象“各国监管机构都非常支持创新的研究方式，Ansun的在研新药能够第一时间到武汉开展研究，也获得了CDE的支持。”

受惠于此的唐博士期待监管创新能给新药研发带来更多变革。“ 做一个新药不止是科学层面要有突破，在医疗监管层面也可以突破 。目前有逾千项新冠药物临床试验正在开展，对小公司而言可以获得的资源是有限的，如果决策层能从规则和监管方面促进多方协作，或许就可以减少重复让新药做得更快一些。”

另外，唐博士认为监管创新的程度还将潜移默化地推动行业的发展，“ 要有些有远见的人，看到将来这条路走的时候，需要注意什么地方 。”她回述了曾发生在自己身边的案例：上世纪80年代，美国FDA批准上市了第一款抗体药物Orthoclone，给当时正在研发奥马珠单抗（Xolair，omalizumab）的她和团队带来了极大的信心。而在这款翻开生物医药历史崭新一页的药物获批背后，正是她在哈佛的一位学姐起草了审评的考虑要点（point to consider），间接推进了抗体类药物的审批。“她一位化学博士，她的贡献就在怎么设定规则，怎么做监管创新，而不是在实验室。”

5. 拨云见日终有时

访谈的最后，唐博士与我们分享了疫情给她个人带来的影响。就在全球疫情指数爆发阶段， 她曾因出现相应症状而接受新冠核酸检测，好在检测结果为阴性 ，但这也意味着她体内没有抗体，依然有感染风险。无论是作为一位疑似患者，还是作为一线药物研发人员，在她看来，我们依然任重而道远。

“ 找出有效的疫苗依然是当务之急，如果没有疫苗，我们是否能找到一些长效的免疫类药物 ？至少能给一线的医护人员以保护。”另外，发展检测的能力同样重要，检测如何覆盖到更多的人？检测手段如何伴随病毒进展而迭代？检测有效性标准的建立？这些问题都值得行业进一步思考。

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